Marco legal


Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 – Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999 – Regula o processo administrativo no âmbito da administração pública.

Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016 – Altera a Lei nº 6.360/76 e a Lei nº 9.782/99, para dar transparência e previsibilidade ao processo de concessão e renovação de registro de medicamento e de alteração pós-registro.

RDC nº 86, de 22 de março de 2002 – Estabelece para fins de aplicação das penalidades cabíveis, nos processos administrativos referentes às infrações sanitárias relacionadas a propaganda.

RDC nº 204, de 06 de julho de 2005 – Regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da Anvisa.

Portaria nº 616, de 24 de abril de 2012 -Dispõe sobre as normas complementares relativas ao funcionamento e à ordem dos trabalhos da DICOL

Portaria Anvisa nº 963, de 7 de junho de 2013 – Define o procedimento para o fornecimento de cópia de documentos e vista de autos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

RDC nº 5, de 13 de fevereiro de 2014 – Dispõe sobre a possibilidade de admissão da juntada de documentos em sede de recurso administrativo em face de decisão que indefere pedido de renovação de registro de medicamento.

RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018 – Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e dá outras providências.

RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019 – Dispõe sobre os procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.