Perguntas e respostas - Recursos administrativos Perguntas e respostas - Recursos administrativos

Sim, a RDC 266, de 8 de fevereiro de 2019, estabelece normas gerais sobre os procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos contra decisões decorrentes de análise técnica e contra as exaradas no âmbito da gestão interna da Anvisa, bem como os recursos interpostos contra as decisões condenatórias proferidas em processos de contencioso administrativo-sanitário.

Os recursos interpostos são julgados em primeira instância pelas área prolatoras dos indeferimentos, pela Gerência-Geral de Recursos em segunda instância e, em última instância, pela Diretoria Colegiada.

Tanto a Diretoria Colegiada quanto a Gerência-Geral de Recursos, respeitados os limites de suas competências, poderão confirmar, modificar, anular ou revogar, total ou parcialmente, a decisão recorrida.

O recurso administrativo deve ser protocolizao perante a Anvisa, endereçado à autoridade que proferiu a decisão em primeira instância, de modo que a unidade tenha a oportunidade de se retratar. Caso não haja retratação, o recurso será apreciado pela Gerência-Geral de Recursos.

O requerimento deve ser formulado por escrito e conter os seguintes dados:

  • Órgão ou autoridade administrativa a que se dirige;
  • Identificação do interessado ou de quem o representa;
  • Domicílio do requerente ou local para recebimento de comunicações;
  • Formulação do pedido, com exposição de fatos e fundamentos;
  • Data e assinatura do requerente ou de seu representante.

O recurso administrativo não será conhecido quando interposto fora do prazo; por quem não seja legitimado e/ou após exaurida a esfera administrativa.

Importante observar que o não conhecimento de recurso administrativo não impede a Anvisa de rever ato ilegal, desde que não ocorrida a preclusão administrativa.

Sim, em qualquer fase do processo ou instância. A desistência voluntária deve ser manifestada de maneira expressa, por petição.  A desistência ou renúncia do recurso não prejudica o prosseguimento do processo, se a Anvisa considerar que o interesse público assim o exige.

Sim, salvo quando evidenciado o risco sanitário. Nesses casos o recurso administrativo será direcionado à Diretoria Colegiada para decisão quanto à retirada do efeito suspensivo.

Sim. Somente quando as provas se referirem a fato ou direito superveniente ou quando as provas se destinarem a contrapor fatos ou razões posteriormente trazidas aos autos.

A decisão final de cada instância recursal será publicada no prazo máximo de 90 dias, contados a partir da data de protocolo do recurso na Anvisa. Este prazo poderá ser prorrogado por igual período, mediante publicação da respectiva justificação.

Atenção! Os  processos administrativos-sanitários atenderão aos prazos estabelecidos na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

É impedido de atuar a autoridade ou o agente que:

  • Tenha interesse direto ou indireto na matéria;
  • Tenha participado ou venha a participar como perito, testemunha ou representante, ou se tais situações ocorrem quanto ao cônjuge, companheiro ou parente e afins até o terceiro grau;
  • Esteja litigando judicial ou administrativamente com o interessado ou respectivo cônjuge ou companheiro;
  • Tenha participado da análise que resultou na decisão recorrida.

“Conhecer o recurso” significa que a petição atende aos requisitos de admissibilidade. O recurso conhecido segue para análise de mérito e deliberação pela Diretoria Colegiada.

O não conhecimento do recurso significa que a petição não atendeu aos requisitos de admissibilidade, portanto ele segue para deliberação pela Diretoria Colegiada, sendo extinto e não prosseguindo para análise de mérito. 

“Conferir efeito suspensivo” ao recurso significa suspender os efeitos da decisão recorrida. Para os recursos referentes às petições de renovação, cancelamento e caducidade de registro, ou seja, quando o medicamento já está exposto ao consumo, a análise do efeito suspensivo procura verificar se há risco sanitário na manutenção do produto no mercado. A previsão legal para essa análise são os artigos 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976.

Para recursos referentes às demais petições (registro, alterações e inclusões pós-registro), o efeito suspensivo é analisado com base no art.61 da Lei nº 9.784/1999.

“Não conferir efeito suspensivo” ao recurso significa não suspender os efeitos da decisão recorrida. Por exemplo, no caso de indeferimento da renovação de registro, até a conclusão do recurso, a empresa estará proibida de continuar comercializando produto.

“Dar provimento” ao recurso significa aceitar as argumentações e documentação apresentada pela recorrente. Não significa que a petição que tinha sido indeferida está deferida. Essa petição poderá ser deferida e ir para publicação ou retornará para análise técnica para emissão de parecer que irá deferi-la ou indeferi-la, conforme aresto que dará publicidade à decisão da Diretoria Colegiada sobre o recurso em questão, por meio de publicação no Diário Oficial da União.

“Negar o provimento” ao recurso significa que a diretoria colegiada não aceitou as argumentações e documentação apresentada pela recorrente, mantendo, portanto, os termos da decisão recorrida. 

Código de assunto

Descrição do assunto de petição

70496

Desistência de Recurso Administrativo (exceto assuntos da GGMED)

70497

Recurso Administrativo – 2ª instância recursal

10768

MEDICAMENTO – Desistência de recurso administrativo

10331

INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS – Recurso administrativo

258

COSMÉTICO – Recurso administrativo de registro

2581

COSMÉTICO – Recurso administrativo de alteração de registro

6040

DERIVADOS DO TABACO – Recurso administrativo

3769

SANEANTE – Recurso administrativo

30016

SANEANTE – Recurso administrativo de cancelamento de isento de registro

8412

IVD – Recurso administrativo

80038

EQUIPAMENTO – Recurso administrativo

883

MATERIAL – Recurso administrativo

80161

MATERIAL – Recurso administrativo de material implantável em ortopedia

90073

PAF – Recurso administrativo – Exceto farmácias e drogarias

4026

ALIMENTO – Recurso administrativo

4056

AÇÕES DE FISCALIZAÇÃO DE ALIMENTOS – Recurso administrativo

5062

TOXICOLOGIA – Recurso administrativo

90121

PAF – Recurso administrativo

 

Para as desistências de recursos administrativos contra decisões da Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), deve ser utilizado o código 10768 – MEDICAMENTO –Desistência de Recurso Administrativo, que não foi alterado e permanece disponível em "Áreas" – "Medicamento" do portal da Anvisa.