Perguntas e respostas - Recursos administrativos Perguntas e respostas - Recursos administrativos

Sim, foi publicada em 11 de fevereiro de 2019 a  Resolução RDC 266/2019, que trata da interposição de recursos administrativos diante das decisões da Anvisa. O novo texto padroniza a análise dos recursos administrativos e estabelece um fluxo único para todos os casos.

O disposto nessa resolução abrange recursos administrativos contra decisões decorrentes de análise técnica no âmbito de atuação da Agência, bem como aqueles interpostos contra as decisões condenatórias proferidas em processos de contencioso administrativo-sanitário, e contra as decisões exaradas no âmbito da gestão interna da Anvisa.

Uma das principais mudanças é concentração de todos os recursos administrativos na  Gerência-Geral de Recursos - GGREC, criada por meio da RDC 255/2018. A área vai julgar em segunda instância todos os recursos interpostos contra decisões de primeira instância administrativa das unidades da Anvisa.

Além disso, a RDC 266/2019 também harmoniza a contagem dos prazos legais e define os procedimentos com maior clareza. Todos os prazos da norma estão alinhados com os prazos da legislação sanitária já vigente, incluindo as Leis 6.437/1977, 9.782/1999 e 13.411/2016.

A RDC nº 266/2019 dispõe em seu art. 3º, que os recursos administrativos interpostos em face das decisões proferidas pelas unidades organizacionais da Anvisa, incluindo os processos de contencioso administrativo-sanitário, serão julgados em segunda instância pela Gerência-Geral de Recursos - GGREC e, em última instância, pela Diretoria Colegiada - Dicol.

A Dicol e a GGREC, respeitados os limites de suas competências, poderão confirmar, modificar, anular ou revogar, total ou parcialmente, a decisão recorrida.

A RDC nº 266/2019 dispõe em seu art. 4º, que o requerimento do recorrente deve ser formulado por escrito e conter os seguintes dados:

I - órgão ou autoridade administrativa a que se dirige;

II - identificação do interessado ou de quem o represente;

III - domicílio do requerente ou local para recebimento de comunicações;

IV - formulação do pedido, com exposição dos fatos e de seus fundamentos; e

V - data e assinatura do requerente ou de seu representante.

E em seu art. 5º apresenta os deveres do recorrente perante a Anvisa, sem prejuízo de outros deveres previstos na legislação vigente:

I - expor os fatos conforme a verdade;

II - proceder com lealdade, urbanidade e boa-fé;

III - não agir de modo temerário; e

IV - prestar as informações que lhe forem solicitadas e colaborar para o esclarecimento dos fatos.

A RDC 266/2019 apresenta em seu art. 6º os pressupostos para admissibilidade dos recursos administrativos no âmbito da Anvisa:

I – objetivos:

a. previsão legal(cabimento);

b. observância das formalidades legais; e

c. tempestividade.

II – subjetivos:

a. legitimidade; e

b. interesse jurídico.

E em seu art. 7º apresenta quando o recurso administrativo não será conhecido quando interposto:

I - fora do prazo;

II - por quem não seja legitimado; e

III- após exaurida a esfera administrativa.

O não conhecimento de recurso administrativo não impede a Agência de rever ato ilegal, desde que não ocorrida preclusão administrativa.

 

Nos termos da RDC 266/2019, os prazos são os seguintes:

Art. 8º O recurso administrativo deve ser requerido mediante protocolo do interessado, com exposição dos fundamentos do pedido de reexame, no prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir da intimação do interessado, se contra decisão:

I - decorrente de análise técnica no âmbito de atuação da Agência; ou

II - exarada no âmbito de sua gestão interna.

§1º Os prazos de que trata este artigo serão computados excluindo o dia do começo e incluindo o do seu vencimento.

§2º Os prazos de que trata este artigo somente começam a correr a partir do primeiro dia útil após a regular intimação do interessado.

§3º Os prazos de que trata este artigo são contínuos, não se interrompendo nem suspendendo nos feriados e fins de semana.

§4º Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil subsequente, se o vencimento cair em fim de semana, feriado ou em dia que for determinado o fechamento da repartição ou o expediente for encerrado antes do horário normal.

Art. 9º O recurso administrativo contra ato condenatório proferido no âmbito do processo administrativo-sanitário seguirá o disposto na Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977.

§1º Os prazos de que trata este artigo serão computados excluindo o dia do começo e incluindo o do seu vencimento.

§2º Os prazos de que trata este artigo são contínuos, não se interrompendo nem suspendendo nos feriados e fins de semana.

§3º Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil subsequente, se o vencimento cair em fim de semana, feriado ou em dia que for determinado o fechamento da repartição ou o expediente for encerrado antes do horário normal.

Art. 10. O recurso administrativo contra decisão decorrente da Lei n° 8.666, de 21 de junho de 1993 seguirá o disposto nesta Lei.

 

Segundo a RDC 266/2019:

Art. 12. Somente será admitida a juntada de provas documentais, em sede de recurso administrativo perante a Anvisa, nos seguintes casos:

I – quando as provas de que trata o caput deste artigo se referirem a fato ou a direito superveniente; ou

II – quando as provas de que trata o caput deste artigo se destinarem a contrapor fatos ou razões posteriormente trazidas aos autos.

 

 

 

De acordo com a RDC 266/2019:

Art. 13. Em qualquer fase do processo ou instância, o recorrente poderá, voluntariamente, desistir do recurso interposto.

§ 1º A desistência voluntária deve ser manifestada de maneira expressa, por petição ou termo firmado nos autos do processo.

§ 2º A desistência ou renúncia do recurso, conforme o caso, não prejudica o prosseguimento do processo, se a Anvisa considerar que o interesse público assim o exige.

§ 3º As instâncias recursais poderão declarar o processo extinto quando exaurida sua finalidade ou o objeto da decisão se tornar impossível, inútil ou prejudicado por fato superveniente.

Para peticionar a desistência do recurso administrativo a recorrente deverá utilizar os seguintes códigos de assunto:

10768

MEDICAMENTO - Desistência de Recurso Administrativo

70496

Desistência de Recurso Administrativo (exceto assuntos GGMED)

 

Segundo a RDC 266/2019:

Art. 14. É impedido de atuar no procedimento e no processo de recurso o agente ou autoridade que:

I - tenha interesse direto ou indireto na matéria;

II - tenha participado ou venha a participar como perito, testemunha ou representante, ou se tais situações ocorrem quanto ao cônjuge, companheiro ou parente e afins até o terceiro grau;

III - esteja litigando judicial ou administrativamente com o interessado ou respectivo cônjuge ou companheiro; ou

IV - tenha participado da análise que resultou na decisão recorrida.

Art. 15. O agente ou autoridade que incorrer em impedimento deve comunicar o fato à autoridade competente, abstendo-se de atuar no procedimento ou processo.

 

Segundo a RDC 266/2019:

Art. 17. O recurso administrativo será recebido no efeito suspensivo, salvo os casos previstos nesta Resolução e demais normas correlatas.

§ 1º A autoridade prolatora da decisão recorrida, ao não reconsiderar sua decisão, deverá indicar, justificadamente e com base em risco sanitário, a necessidade, caso haja, de retirada do efeito suspensivo do recurso em questão.

§ 2º Evidenciado o risco sanitário, o recurso administrativo será direcionado à Diretoria Colegiada para decisão quanto à retirada do efeito suspensivo.

§ 3º Havendo a Diretoria Colegiada decidido quanto ao pedido de retirada do efeito suspensivo, o recurso retornará à Gerência-Geral de Recursos para julgamento de mérito.

Sim. De acordo com a RDC 266/2019, caberá recurso administrativo das decisões da segunda instância à Diretoria Colegiada, como última instância recursal.

O recurso voluntário contra decisão da segunda instância deverá ser protocolado em conformidade com o disposto no Capítulo II, Seção I dessa resolução.

Esse requerimento recursal deve ser dirigido à Gerência-Geral de Recursos - GGREC, que, caso não retrate, em sessão de julgamento, totalmente a decisão recorrida, deverá tramitar o recurso para apreciação da Diretoria Colegiada - Dicol.  

Em casos de retratação total por parte da segunda instância recursal, não cabe avaliação do recurso pela Dicol.

Para interpor recurso administrativo contra as decisões da GGREC, a recorrente deverá utilizar o seguinte código de assunto:

70497

Recurso Administrativo - 2ª instância recursal

 

Segundo a RDC 266/2019, a decisão final de cada instância recursal sobre o protocolo do recurso administrativo será publicada no prazo máximo de 90 (noventa) dias, contados a partir da data de protocolo do recurso na Anvisa.

Esse prazo poderá ser prorrogado por igual período, mediante publicação da respectiva justificação.

Esse prazo não será aplicável aos processos administrativos-sanitários, os quais seguirão o disposto na Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Área técnica

Código de assunto

Descrição do assunto

GGMED

1866

DINAMIZADO - Recurso Administrativo

10593

DINAMIZADO - Recurso Administrativo - CLONE

1379

ENSAIOS CLÍNICOS - Recurso Administrativo

1893

ESPECÍFICO - Recurso Administrativo

10594

ESPECÍFICO - Recurso Administrativo - CLONE

1421

GENERICO - Recurso Administrativo

10596

GENÉRICO - Recurso Administrativo - CLONE

10331

INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - Recurso Administrativo

10768

MEDICAMENTO - Desistência de Recurso Administrativo

1778

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Recurso Administrativo

10595

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Recurso Administrativo - CLONE

1495

MEDICAMENTO NOVO - Recurso Administrativo

1918

PRODUTO BIOLÓGICO - Recurso Administrativo

10597

PRODUTO BIOLÓGICO - Recurso Administrativo - CLONE

10687

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Recurso Administrativo

10697

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Recurso Administrativo - CLONE

10855

PROPRIEDADE INTELECTUAL - Processo de Propriedade Industrial - Manifestação de recurso a não anuência

10784

RADIOFÁRMACO - Recurso Administrativo

1984

SIMILAR - Recurso Administrativo

10598

SIMILAR - Recurso Administrativo - CLONE

GGPAF

90073

PAF - Recurso Administrativo - Exceto Farmácias e Drogarias (AFE)

90121

PAF - Recurso Administrativo

GGMON

7669

PRODUTOS CONTROLADOS - Recurso Administrativo

GGFIS/COAFE

7056

Recurso Administrativo

COAFE

70152

AFE/AE - RECURSO ADMINISTRATIVO - FARMÁCIAS E DROGARIAS

GGFIS

70563

COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - Recurso Administrativo

70564

SANEANTES - Recurso Administrativo

70562

ALIMENTOS - Recurso Administrativo

70559

INSUMOS FARMACÊUTICOS - Recurso Administrativo

70560

INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Recurso Administrativo

70561

MEDICAMENTOS - Recurso Administrativo

70565

PRODUTOS PARA SAÚDE - Recurso Administrativo

GGALI

4056

AÇÕES DE FISCALIZAÇÃO DE ALIMENTOS - Recurso Administrativo

4026

ALIMENTO - Recurso Administrativo

GHCOS

2581

COSMÉTICO - Recurso Administrativo de Alteração de Registro

258

COSMÉTICO - Recurso Administrativo de Registro

2108

COSMÉTICO - Recurso Administrativo de Cancelamento de Isento de Registro

3769

SANEANTE - Recurso Administrativo

30016

SANEANTE - Recurso Administrativo de Cancelamento de Isento de Registro

GGTPS

80161

MATERIAL - Recurso Administrativo de material implantável em ortopedia

883

MATERIAL – Recurso Administrativo

80038

EQUIPAMENTO – Recurso Administrativo

8412

IVD – Recurso Administrativo

GGTOX

5062

TOXICOLOGIA - Recurso Administrativo

GGTAB

6040

DERIVADOS DO TABACO - Recurso Administrativo

GGREC

70496

Desistência de Recurso Administrativo (exceto assuntos GGMED)

70497

Recurso Administrativo - 2ª instância recursal

GEGAR

70146

Recurso Administrativo por Indeferimento de Requerimento de Restituição de Taxa/Multa

 

Dar provimento ao recurso - significa que as instâncias recursais da Anvisa acatam integralmente os fatos e fundamentos apresentados pelo recorrente.

Negar provimento ao recurso - significa que as instâncias recursais da Anvisa não acatam os fatos e fundamentos apresentados pelo recorrente e mantém a decisão recorrida em todos os seus termos.

Dar provimento parcial ao recurso - significa que as instâncias recursais da Anvisa acatam em parte os fatos e fundamentos apresentados pelo recorrente.

 

Importante esclarecer:

  • As decisões das instâncias recursais se expressam em Aresto publicados no Diário Oficial da União - DOU.
  • As instâncias recursais ao “Dar provimento ao recurso” retornará o processo à área técnica para cumprimento da decisão.
  • Quando necessário o reexame da petição, por força de decisão recursal, a área técnica se manifestará pelo deferimento ou indeferimento e dará publicidade em DOU.

À GGREC são subordinadas as seguintes unidades administrativas:

 

I – Coordenação Processante (CPROC);

II – Primeira Coordenação de Recursos Especializada (Cres1);

III – Segunda Coordenação de Recursos Especializada (Cres2); e

IV – Terceira Coordenação de Recursos Especializada (Cres3).

 

As Coordenações citadas anteriormente, serão responsáveis pela análise dos recursos provenientes das unidades organizacionais, conforme a seguir designado:   

I - Coordenação Processante: Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira (GGGAF) e Gerência-Geral de Gestão de Pessoas (GGPES).

II - Primeira Coordenação de Recursos Especializada: Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).

III - Segunda Coordenação de Recursos Especializada:  Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), Coordenação de Funcionamento de Empresas (COAFE), Coordenação de Controle e  Comércio Internacional de Produtos Controlados (COCIC/GPCON) e Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Portos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF), assim como, Autos de Infração Sanitária – AIS, lavrados no âmbito da Primeira, Terceira, Quarta e Quinta Diretorias (DIRE1, DIRE3, DIRE4 e DIRE5).

IV - Terceira Coordenação de Recursos Especializada: Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, Derivados ou não do Tabaco (GGTAB), Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS) e Gerência-Geral de Toxicologia (GGTOX).

As razões que motivaram o Não Provimento, Provimento, Provimento Parcial, Extinção ou Não conhecimento ao recurso administrativo poderão ser comunicadas ao recorrente por meio de:

I – oficio encaminhado ao endereço do interessado, via correios, com Aviso de Recebimento - AR; ou

II – ofício eletrônico encaminhado por meio do sistema Datavisa - Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária, gerado no ambiente do processo administrativo correspondente; ou

III – ofício eletrônico no Sistema Eletrônico de Informações (SEI) para usuários externos, se o processo for autuado dentro do sistema.

A GGREC utilizará, preferencialmente, o ofício eletrônico para dar ciência aos interessados.

O juridicamente interessado em processo administrativo objeto da pauta de julgamento poderá requerer por uma única vez, audiência prévia, utilizando o sistema parlatório, com antecedência mínima de 2 (dois) dias úteis antes da realização da sessão.

O pedido de audiência prévia deve especificar o item da pauta, acompanhado da indicação da parte interessada ou do representante legalmente constituído e da respectiva documentação comprobatória.