Próteses mamárias 


Em 2010 as autoridades sanitárias internacionais identificaram fraudes nas próteses mamárias da marca francesa PIP e da holandesa Rofil. A partir do alerta internacional feito pela autoridade sanitária da França, em março de 2010, a Anvisa determinou a suspensão, o uso e a comercialização da marca PIP no Brasil e, em 30 de dezembro de 2011, cancelou o registro do produto. Com o posterior alerta internacional feito para a marca holandesa Rofil, a Agência também cancelou seu registro.

Ao mesmo tempo, junto com o Ministério da Saúde, entidades médicas, a Agência Nacional de Saúde Suplementar e o Departamento Nacional de Proteção e Defesa do Consumidor (DPDC/Ministério da Justiça), a Anvisa coordenou reuniões em busca de diretrizes para o atendimento das pessoas que utilizam próteses dessas marcas no SUS e no sistema privado. A Agência também disponibilizou um formulário eletrônico para facilitar o informe de eventos adversos ocorridos com estes produtos.

Acesse as notas e alertas publicados pela Anvisa:

 Informe sobre a reunião entre a Anvisa e agência francesa (05/01/2012)

 Nota à sociedade (11/01/2012)

 Próteses mamárias: esclarecimento sobre atendimento no SUS e ANS (13/01/2012)

 Ministério da Saúde: Informe para Ouvidoria Referente às próteses Mamárias PIP/Rofil

 WHO Event Information for IHR National Focal Points (17/01/2012)

 International Laboratory Testing Panel for PIP breast implants (ITPP) (08/03/2012)

 

Alertas de Tecnovigilância:

 Alerta 1015

 Alerta 1107

 Alerta 1108