Processo de revisão da RDC nº 185/2006

 

Publicado: 29/05/2018 12:00
Última Modificação: 12/06/2018 08:40

 

A RDC nº 185/2006, que regulamenta o envio de informações econômicas sobre dispositivos médicos à Anvisa, no momento do registro ou renovação do produto, está em processo de revisão pela Agência. O tema está previsto na Agenda Regulatória 2017-2020 e seu início foi oficializado com a publicação do Despacho de Iniciativa nº 63, de 29 de março de 2018.

Além dos mecanismos de participação social tradicionais, a revisão da RDC nº 185/2006 traz como inovação o lançamento do Formulário e-participa. Este é um canal para a participação permanente dos agentes afetados e do público em geral que objetiva a coleta de dados, informações e evidências de qualquer natureza, com vistas a subsidiar a elaboração da Análise de Impacto Regulatório (AIR), importante instrumento para tomada de decisão na Anvisa.

Assim, caso queira opinar sobre os documentos elaborados no processo da AIR ou colaborar com evidências, você pode acessar o Formulário e-participa do processo de revisão da RDC nº 185/2006 e deixar sua contribuição. As contribuições serão analisadas quanto a sua pertinência, podendo ser ou não utilizadas no processo de AIR. Informamos ainda que as contribuições recebidas por este canal não resultarão na elaboração de Relatório de Análise de Contribuição (RAC).

Para saber mais informações sobre a revisão da Resolução e dos demais temas da Agenda Regulatória 2017-2020, clique aqui.


Documentos relacionados

Alguns documentos que têm subsidiado o processo de elaboração da AIR da revisão da RDC nº 185/2006 podem ser acessados nos links abaixo. Os três primeiros documentos foram elaborados já no contexto de elaboração da AIR e os demais são materiais de apoio que fundamentam a necessidade de revisão da Resolução.

Relatório de Definição e Análise do Problema

Plano de Participação Social

Relatório de Experiências Internacionais

Relatório do GTI-OPME

Relatório da Comissão Parlamentar de Inquérito do Senado Federal

Relatório da Comissão Parlamentar de Inquérito da Câmara Federal

Acordão nº 0435/2016 do Tribunal de Contas da União

Guia de Análise de Impacto Regulatório da Casa Civil da Presidência da República
 


Evento previsto  

 Diálogo setorial da revisão da RDC Nº 185/2006: 28 de junho de 2018

Leia mais sobre: Diálogo setorial
 


Saiba mais

Dentre os fatores que motivaram a revisão da RDC nº 185/2006, podemos destacar:

 

a)   Recomendações de relatórios do Grupo de Trabalho Interinstitucional sobre órteses, próteses e materiais especiais (GTI-OPME) e da Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) do Senado Federal, finalizados, respectivamente, em julho de 2015 e agosto de 2016.

b)   Constatações apontadas em documento do Tribunal de Contas da União (TCU) que subsidia o Acórdão nº 0435/2016-TCU-Plenário, como a deficiência no monitoramento de preços e inexistência de um referencial público de valores para as aquisições dos dispositivos médicos, dificultando a realização de pesquisas de preços relativos. Isso reforça a ausência de parâmetros de preços para o setor público.

c)   Recomendações estabelecidas por guias de boas práticas regulatórias, visando, entre outros aspectos, atualizações de caráter técnico, simplificação administrativa, redução de cargas administrativas para os cidadãos e as empresas e ajustes proporcionais, conforme o porte das empresas.

d)   Adequação da norma ao cenário sanitário atual, visando, sobretudo, atender as novas necessidades e demandas da assistência à saúde no país, a modernização na regulação e aos avanços científicos e tecnológicos do setor.