Piloto do IMDRF Table of Contents de Dispositivos Médicos


O International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) foi criado em fevereiro de 2011 como um fórum para discussão sobre as direções futuras na harmonização regulatória mundial de dispositivos médicos. Este é um grupo voluntário de reguladores de dispositivos médicos de várias partes do mundo que se uniram para construir propostas de convergência regulatória sobre as bases do trabalho desenvolvido pelo extinto Global Harmonization Task Force (GHTF), tendo por objetivo principal acelerar a harmonização e a convergência regulatória internacional de dispositivos médicos.

Dentre os grupos de trabalho estabelecidos no âmbito do IMDRF encontra-se o Regulated Product Submission (RPS), responsável por estabelecer um modelo de troca de informações (submissão eletrônica) para solicitações de aprovação pré-mercado de dispositivos médicos. Como parte do trabalho do grupo RPS, foram desenvolvidos os Table of Contents (ToCs) para submissão pré-mercado de dispositivos médicos: para produtos para diagnóstico in vitro: In Vitro Diagnostic Medical Device Market Authorization Table of Contents (IVD MA ToC); e para outros dispositivos médicos: Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (nlVD MA ToC).

O ToC compreende uma lista de conteúdos (informações técnicas e administrativas), com suas descrições gerais, aplicáveis a todas as jurisdições integrantes do IMDRF, acompanhados dos requisitos específicos por jurisdição.

Como mecanismo de validação dos ToCs desenvolvidos, será conduzido um piloto de uso pelas jurisdições do IMDRF nos termos do Plano do Piloto definido no documento IMDRF/RPS WG/N26FINAL:2015 – IMDRF Table of Contents (ToC) Pilot Plan. As autoridades regulatórias atualmente participantes são Austrália (TGA), Brasil (Anvisa), Canadá (Health Canada), China (CFDA), Estados Unidos (USFDA) e União Europeia (Organismos Notificados).

O piloto de implementação do ToC busca trabalhar com as jurisdições de forma a receber submissões pré-mercado da indústria de dispositivos médicos usando os ToCs do IMDRF e as matrizes de classificação regionais, documentos que apontam os itens dos ToCs aplicáveis a cada jurisdição. As amostras serão submissões eletrônicas reais que vão resultar em decisões regulatórias e podem ser encaminhadas sequencialmente ou simultaneamente a múltiplas jurisdições participantes do IMDRF. O piloto está previsto para iniciar em setembro de 2015.

Em 21 de julho de 2015 foi disponibilizado no website do IMDRF o documento Request for expressions of interest to participate in the IMDRF TOC pilot plan (Seção Consultations >> Current Consultations), o qual traz informações sobre o piloto e o mecanismo para manifestação de interesse na participação no piloto do ToC por parte de empresas fabricantes ou importadoras de dispositivos médicos.

Guia Regional da Anvisa para o Piloto IMDRF Table of Contents

As empresas interessadas devem manifestar-se (em inglês) enviando e-mail para imdrftoc@gmail.com (disponível na página do IMDRF), com cópia para o e-mail regional do piloto na Anvisa toc.pilot@anvisa.gov.br.

Uma vez aceitas no piloto as empresas receberão um pacote de informações contendo os guias atualizados do piloto do ToC.

Piloto Regional do ToC

Para empresas que tenham interesse apenas em submeter solicitações de registro para Anvisa, sem a necessidade de submissão a outras jurisdições do IMDRF, estará aberto até Maio/2017, o piloto regional do ToC voltado apenas para o Brasil, na qual empresas que visem apenas o mercado brasileiro poderão participar.

Para participar deste piloto, a empresa deve manifestar interesse enviando e-mail para toc.pilot@anvisa.gov.br, apresentando:

  • Nome comercial do produto ou família de produtos a ser submetido;
  • Descrição técnica geral sobre o produto ou família de produtos, contendo minimamente: classe de risco, nome técnico, indicação de uso e princípio de funcionamento;
  • Tipo de produto: equipamento, material ou IVD.

As respectivas áreas responsáveis pelo produto (GQUIP, GEMAT ou GEVIT) irão avaliar a solicitação e comunicar à empresa sobre o aceite ou não do pleito. Apenas após receber a confirmação da aceitação da solicitação é que a empresa deverá protocolar formalmente a solicitação de registro no formato do ToC na Anvisa, atendendo ao Guia Regional da Anvisa indicado abaixo e demais documentos associados.

Uma vez aceitas no piloto regional as empresas receberão um pacote de informações contendo os guias atualizados do piloto do ToC.

O Piloto Regional da Anvisa seguirá as mesmas regras e critérios do Piloto ToC do IMDRF, excetuando-se a regra de submissão a mais de uma jurisdição do IMDRF.

Outras informações importantes estão disponíveis no Guia Regional da Anvisa para o Piloto do Table of Contentsdo IMDRF.

Guia Regional da Anvisa para o Piloto IMDRF Table of Contents


Matrizes de Classificação para a Anvisa:

Matriz de Classificação ANVISA IMDRF ToC IVD

Matriz de Classificação ANVISA IMDRF ToC Non-IVD