Processo de Construção da Agenda 2015-2016

Em maio de 2014, foi dado início ao processo de construção da Agenda Regulatória da Anvisa para o próximo biênio.

Esta Agenda está inserida no Ciclo Quadrienal 2013-2016 e, conforme o Documento Orientador do processo de construção da Agenda Regulatória da Anvisa - Ciclo Quadrienal (2013-2016), as etapas de desenvolvimento são:

a) Levantamento de temas a partir de consulta interna e discussão institucional dos objetos e ações prioritários para atuação regulatória no biênio, em conformidade com o Alinhamento Estratégico – Ciclo Quadrienal;

b) Definição da proposta preliminar da Anvisa de temas para a Agenda Regulatória (bienal);

c) Realização de Diálogo Setorial com segmentos da sociedade para discussão da proposta de temas para a Agenda Regulatória (bienal);

d) Análise e discussões internas para consolidação da proposta final de temas para a Agenda Regulatória (bienal); e

e) Deliberação pela Diretoria Colegiada e consequente publicação da Agenda Regulatória no Diário Oficial da União.

1ª ETAPA - ALINHAMENTO ESTRATÉGICO

O Alinhamento Estratégico para o ciclo de 2013-2016 foi realizado no início do quadriênio conforme prioridades do Plano Plurianual (PPA), às políticas e programas relacionados à Saúde e às propostas aprovadas na Conferência Nacional de Saúde. Como resultado do Alinhamento Estratégico, foram estabelecidos oito eixos que representam o direcionamento que a Agência pretende dar à sua atuação regulatória quatro anos do ciclo (2013-2016):

Eixo 1 - Complexo produtivo e de ciência, tecnologia e inovação em saúde

Eixo 2 - Inclusão produtiva com segurança sanitária.

Eixo 3 - Integração e fortalecimento da atuação internacional.

Eixo 4 - Fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Eixo 5 - Regulação sanitária, meio ambiente e sustentabilidade.

Eixo 6 - Vigilância sanitária em eventos de massa.

Eixo 7 - Simplificação e racionalização dos procedimentos no âmbito da Anvisa.

Eixo 8 -Vigilância sobre a qualidade, a segurança e os riscos de produtos e serviços relacionados à saúde

2ª ETAPA - DIÁLOGOS INTERNOS

A partir do Alinhamento Estratégico e do monitoramento da Agenda Regulatória 2013-2014, foram realizadas rodadas de discussões internas com os gestores das áreas técnicas da Anvisa, por meio do levantamento de temas e da discussão institucional de prioridades, para identificação dos temas prioritários que demandem medidas regulatórias entre os anos de 2015 e 2016.

Ao final dos Diálogos Internos, o resultado foi levado à apreciação da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) e teve como produto a proposta preliminar de temas para o biênio 2015 e 2016, que contava, até aquele momento, com 54 temas e 102 subtemas, todos submetidos à manifestação da sociedade na etapa de Diálogos Setoriais.

3ª ETAPA - DIÁLOGOS SETORIAIS

A etapa de Diálogos Setoriais consistiu de chamamento público dirigido a órgãos e entidades dos poderes da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, bem como ao público em geral dos diversos segmentos da sociedade civil interessados nas atividades de regulamentação, monitoramento, controle e fiscalização de bens, produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

Esta etapa dividiu-se em dois momentos complementares:

 

i. a primeira fase, que ocorreu no período de 10 de novembro a 10 de dezembro de 2014, consistiu de coleta de manifestações sobre a primeira lista preliminar de temas e recebimento de sugestões de outros temas para composição da Agenda Regulatória – Biênio 2015-2016, e
 

ii. a segunda fase, que ocorreu de 09 de fevereiro a 1º de março, consistiu em avaliar o grau de relevância e urgência das propostas da segunda lista preliminar (resultado da fase anterior) para subsidiar a Diretoria Colegiada na priorização dos temas que iriam compor a Agenda Regulatória – Biênio 2015-2016.
 

1ª Fase de Diálogos Setoriais

Em novembro foram iniciados os Diálogos Setoriais por meio de um Chamamento Público, o qual abriu o prazo e trouxe disposições para o recebimento da percepção dos interessados sobre os assuntos relacionados à atuação da Anvisa que deveriam ser tratados no período de 2015-2016.

A participação na primeira fase dos Diálogos Setoriais foi por meio de formulário eletrônico, entre os dias 10 de novembro e 10 de dezembro de 2014. As contribuições recebidas são consideradas públicas e estão disponíveis a qualquer interessado no menu "Resultado" presente no formulário e o Resumo das Manifestações foi divulgado na página do Edital de Chamamento nº 3, de 4 de novembro de 2014.

O formulário para manifestações a respeito da primeira lista preliminar contou com 750 participantes, que registraram 6.288 manifestações opinativas a respeito dos temas preliminares, havia três possíveis formas de registrar a opinião: concordo, discordo e indiferente. Na avaliação das opiniões expressas, houve 81% de concordância (5.100) em relação aos temas e um baixíssimo nível de discordância, de apenas 2% (102). Para completar o quadro opinativo, um total de 1.086 manifestações (17%) registraram indiferença em relação aos temas, ou seja, nem concordaram e nem discordaram da proposta. O macrotema de maior interesse foi Alimentos, com 2.596 manifestações e destaque para o tema de Rotulagem e Informações ao Consumidor. No macrotema Medicamentos, com 2.237 manifestações recebidas, a Atualização da Farmacopeia Brasileira, de seus compêndios e produtos foi o tema que obteve o maior número de contribuições.

Já no formulário de proposição de temas, foram sugeridas pela sociedade um total de 359 propostas, das quais:

a. Foram acatadas 165 (46%), ou seja, enquadraram-se nos objetivos do edital e nas competências da Anvisa; Isso significa que os temas estão na II Lista Preliminar e passarão pela avaliação de prioridades, podendo integrar a lista final da AR 2015/2016.

b. 79 (22%) já estavam contempladas na primeira lista preliminar;

c. Foram rejeitadas 113 (32%) propostas, sendo que:

i. 86 (24,5%) foram consideradas fora do objetivo do edital; Enquadram-se nesse caso, propostas que:

* reclamações ou sugestões de melhorias a atividades de gestão ou procedimentos/rotinas da Anvisa;

* implantação de programas, ou políticas públicas que fogem da governabilidade da Anvisa;

* assuntos para os quais não foi possível delimitar o escopo pela falta de clareza de suas justificativas;

* outros tipos de propostas que não se caracterizavam como tema da Agenda Regulatória.

ii. 27 (7,5%) foram consideradas fora das competências da Anvisa. Enquadram-se nesse caso, propostas que não estavam abrangidas no campo de atuação da Anvisa ou ultrapassavam as competências/governabilidade da Anvisa.

As contribuições acatadas na primeira fase, juntamente com um novo levantamento interno com as áreas técnicas da Anvisa, deram origem a uma nova lista preliminar, composta por 229 subtemas, divididos em 102 temas. Os subtemas dessa segunda lista preliminar foram submetidos à avaliação de relevância e urgência (segunda fase dos Diálogos Setoriais), a fim de subsidiar a tomada de decisão da Diretoria Colegiada com informações relativas à prioridade dos temas.
 

2ª Fase de Diálogos Setoriais

A segunda fase de Diálogos Setoriais ocorreu de 09 de fevereiro a 1º de março e consistiu de novo chamamento público (Edital nº 02, de 06 de fevereiro de 2015) para avaliação de relevância e urgência das propostas da nova lista preliminar.

Esta etapa contou com 5.858 participantes, com destaque para as participações no macrotema de alimentos, com 5.209 manifestações, e nos macrotemas de cosméticos e medicamentos, respectivamente com 250 e 118 manifestações.

Todo segmento da sociedade poderia participar do processo, registrando a opinião sobre os temas conforme resultados exibidos nos seguintes formulários (por macrotema):

 

4ª ETAPA - ANÁLISE E DELIBERAÇÃO SOBRE A LISTA DE TEMAS

Ao final dos Diálogos Setoriais, que contaram com a participação de cerca de 6.000 (seis mil) pessoas entre cidadãos, órgãos e entidades públicas e privadas, os gestores das áreas técnicas da Anvisa promoveram análise que subsidiou a deliberação da Diretoria Colegiada, em caráter definitivo, sobre identificação dos temas que poderiam compor a Agenda Regulatória para o biênio 2015-2016. Veja a apresentação realizada na Reunião da Diretoria Colegiada de 22/04/2015.

A deliberação foi realizada na Reunião Ordinária Pública do dia 22 de abril de 2015, o que resultou na aprovação dos seguintes temas para a Agenda Regulatória: Lista Final.

5ª ETAPA - PUBLICAÇÃO DA AGENDA BIENAL

Após aprovação final pela Diretoria Colegiada, a Agenda Regulatória – Biênio 2015-2016 foi publicada no Diário Oficial da União - DOU em 30 de abril de 2015, na Seção I, página 100.

Veja mais:

- Despacho nº 45, de 13 de junho de 2014 - Dá publicidade ao início do processo de construção da Agenda Regulatoria 2015-2016

- Primeira lista preliminar (em discussão no Edital de Chamamento nº 3/2014)

- Página do Edital de Chamamento nº 3/2014 - primeira fase da Etapa de Diálogos Setoriais

- Resultados da Primeira Fase dos Diálogos Setorias

- Segunda lista preliminar

- Participe da segunda fase dos Diálogos setoriais! - Edital de Chamamento nº 2/2015

- Apresentação para Reunião da Diretoria Colegiada em 22/04/2015

- Lista Final de Temas da Agenda Regulatória