Data de publicação: De
Até

15/06/2018

11:08

Check list - Pedido de Priorização (Empresa) Arquivo

Formulário, a ser preenchido pela empresa, com justificativa de pedido de priorização de análise de processo de registro de medicamento.

05/04/2018

15:20

FIDR Arquivo

Formulário de informações relativas à documentação de registro

09/08/2017

18:37

INFORME - Adendo ICH E6 Arquivo

Implementação do adendo ao guia E6 de Boas Práticas Clínicas do ICH.

Implementação do adendo ao guia E6 de Boas Práticas Clínicas do ICH.

31/08/2016

09:31

Formulário de apresentação de ensaio clínico (FAEC) - RDC 09-2015 - Versão 3.0 Arquivo

Formulário de Apresentação que deve integrar a submissão inicial do Dossiê Específico de Ensaio Clínico, bem como todas as petições secundárias posteriores.

30/08/2016

15:07

Formulário de Notificação de Término do Ensaio Clínico no Brasil - Versão 2.0 Arquivo

Formulário para notificação do término do ensaio clínico no Brasil, a ser protocolizado como petição secundária ao dossiê específico em até 30 dias, conforme RDC 09/2015.

30/08/2016

15:06

Formulário de Notificação de Início do Ensaio Clínico no Brasil - Versão 2.0 Arquivo

Formulário para notificação do início do ensaio clínico no Brasil, a ser protocolizado como petição secundária ao dossiê específico em até 30 dias da data de inclusão do primeiro paciente, conforme RDC 09/2015.

23/08/2016

14:51

Modelo de Relatório para Programas Assistenciais - RDC 38-2013 Arquivo

Modelo de relatório anual / final para programas assistenciais (fornecimento pós-estudo, acesso expandido e uso compassivo), conforme anexo da RDC 38/2013.

30/06/2015

10:32

Termo de informação e adesão do paciente Arquivo

Anexo IX Termo de informação e adesão do paciente