Parlatório (agendamento de audiências)

A solicitação de reunião com as áreas técnicas da Anvisa é realizada por meio da internet, no Sistema de Agendamento Eletrônico de Audiências, o Parlatório, acessado em: www.anvisa.gov.br > menu “acesso à informação” (canto esquerdo) > “Fale com a Anvisa” > “Parlatório”. Primeiro, é preciso fazer o cadastro por meio da opção “crie aqui seu cadastro”, na tela inicial do sistema.

O cadastro para obter acesso ao sistema pode ser feito por meio do link “crie aqui seu cadastro”, na página inicial. Há três tipos de perfis: gestor, interlocutor da área e usuário externo.

Importante: o atual sistema de cadastro da Anvisa não permite o cadastro de uma pessoa física no perfil de usuário externo sem estar vinculada a um CNPJ.

Atenção: ao realizar o cadastro, um dos campos que aparecem com asterisco vermelho (*) – portanto, é dado obrigatório – chama-se CNVS. Muitos usuários têm dúvidas sobre como preenchê-lo. É necessário clicar na seta ao lado da sigla CNVS e selecionar a opção “CPF”, ou seja, esse campo deve ser preenchido sempre com o número do CPF do solicitante.

O CNVS, Cadastro Nacional de Vigilância Sanitária, será um cadastro unificado de identificação de pessoas físicas e jurídicas que interagem com a Anvisa. Ele ainda não está sendo utilizado, mas o novo sistema do Parlatório já foi desenvolvido para incluir essa informação.

Ao acessar o Sistema de Agendamento Eletrônico de Audiências, seguir o seguinte passo a passo:

- Na tela inicial, escolher “audiência” > “solicitação”.

- Preencher todos os campos.

- Informar quem serão os participantes da reunião. Dentre os participantes, é necessário selecionar o responsável pela audiência.

- Ao final do cadastro, clicar em “finalizar solicitação”.

- Surgirá uma tela de confirmação. Clique em “OK”.

- Feita a confirmação, o sistema informará o número da audiência e encaminhará a solicitação para análise da área técnica, que poderá confirmar a audiência, confirmar com alterações ou recusar. Em todos os casos, serão enviados e-mails de notificação aos participantes.

Após o processamento de sua solicitação pela área técnica da Anvisa à qual foi encaminhado o pedido de agendamento de audiência, o interessado receberá um e-mail com as orientações necessárias. A área técnica poderá adotar os seguintes procedimentos:

- agendar a reunião para a data e o horário solicitados;

- agendar a reunião para data ou horário diversos do solicitado; ou

- recusar o agendamento, expondo os motivos da recusa.

Em todos os casos, serão enviados e-mails aos participantes. Para acompanhar se a solicitação de audiência foi confirmada, confirmada com alterações ou recusada, basta clicar em “audiência” > “acompanhamento”, preencher os campos com as informações da audiência e clicar em “pesquisar”.

Não há um prazo para que a área técnica se manifeste quanto ao pedido de agendamento.

Deve-se seguir o seguinte passo a passo:

- Acessar o sistema do Parlatório.

- Clicar na Aba “audiência” > “acompanhamento”.

- Preencher os dados da audiência e clicar em “pesquisar”.

- Clicar em “cancelar audiência” e inserir justificativa.

- Clicar na Aba “audiência” > “acompanhamento”.

- Preencher os dados da audiência e clicar em “pesquisar”.

- Clicar em “alterar participantes”, inserir dados do novo participante e clicar em “ok”.

O sistema do Parlatório não possui opção específica para pessoas de outras nacionalidades. O usuário deve incluir os dados do participante estrangeiro no campo “observações” da solicitação de audiência.

Caso excluir uma pessoa já cadastrada na lista de participantes da reunião, é preciso seguir este passo a passo:

- Acessar o sistema do Parlatório.

- Clicar na aba “audiência” > “acompanhamento”.

- Preencher os dados da audiência e clicar em “pesquisar”.

- Clicar em “alterar participantes” e selecionar o “X” referente ao participante que se deseja excluir.

Não é possível alterar a pauta da reunião de uma solicitação de agendamento já realizada. Desse modo, para que o usuário possa apresentar uma nova pauta, deverá fazer uma nova solicitação de audiência no sistema.

Todas as reuniões realizadas no Parlatório são gravadas e é direito dos participantes requerer a cópia da gravação. Para isso, é necessário:

- Acessar o sistema do Parlatório.

- Clicar na aba “gravação de áudio” > “solicitação”.

- Preencher o formulário com o número da audiência e demais observações.

- Clicar em “solicitar áudio”

A tramitação do pedido pode ser acompanhada pela aba “gravação de áudio” > “acompanhamento”. Se deferido pela área, o arquivo de áudio será disponibilizado para download pelo usuário no sistema.

Todas as audiências (reuniões) são realizadas no edifício-sede da Anvisa, localizado no Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área Especial 57, CEP: 71.205-050, Brasília / DF.

1.10.1. Inclusão de participantes

Se o usuário não conseguir incluir participantes em uma reunião, é necessário escrever o nome dos participantes no campo “observações” do sistema. Em seguida, pode-se prosseguir normalmente com a solicitação.

Todos os pedidos de reunião / audiência devem ser feitos por meio do sistema Parlatório, não sendo necessário utilizar qualquer outro canal de comunicação com a Anvisa para tratar do agendamento. A solicitação só será avaliada pelo sistema do Parlatório.

A reunião deverá ser solicitada apenas quando não houver possibilidade de esclarecimento do questionamento através do “Anvisa Atende” (Central de Atendimento).

No caso de solicitação de agendamento de reunião / audiência com as áreas subordinadas à GGMED, deverão ser observados os seguintes critérios:

- solicitar com, no mínimo, 15(quinze) dias de antecedência à data pretendida;

- definir clara e objetivamente a pauta, enumerando o(s) processo(s) a que se relaciona(m), bem como os assuntos e desdobramentos que serão tratados. Atentar para a correta enumeração e citação do(s) número(s) do(s) processo(s) e expediente(s);

- enumerar / listar os participantes. Certificar-se de que algum dos presentes na reunião / audiência tem expresso poder para participar, seja por meio de procuração, ou por ser representante da empresa;

- atentar se a matéria é de competência da GGMED e/ou de suas áreas; e

- apresentar o número da reunião / audiência e/ou número do protocolo de atendimento caso o assunto já tenha sido objeto de outra reunião / audiência em qualquer área da Anvisa, ou se já foi objeto de resposta pelos canais de atendimento da Agência.

A GGMED e/ou suas áreas se reservam o direito, caso entendam ser possível e satisfatório, de responder às demandas por meio do próprio sistema do Parlatório. As empresas poderão ser convocadas, por e-mail ou ofício, para reuniões com finalidade de subsidiar a análise das petições relacionadas à concessão de registro, renovação de registro e alteração e inclusões pós-registro de medicamentos ou por outros motivos considerados necessários.

Nas situações em que os questionamentos não estiverem claros e for constatada a ausência de questionamento pelo “Anvisa Atende”, a reunião poderá ser negada, devendo ser requisitadas informações pertinentes via “Anvisa Atende” antes de nova solicitação de marcação de reunião.

As solicitações de reuniões com a Coordenação de Propriedade Intelectual (COOPI) deverão ser realizadas via e-mail institucional da COOPI: propriedade.intelectual@anvisa.gov.br. As reuniões serão realizadas na sede da Coordenação no Rio de Janeiro (RJ).

As empresas poderão solicitar reunião de pré-submissão com as respectivas áreas subordinadas à GGMED, com 90 (noventa) dias de antecedência e via sistema Parlatório, para o registro de medicamentos novos (sintéticos, biológicos, fitoterápicos e específicos), registro de medicamentos genéricos inéditos e os registros de inovações incrementais não previstos na RDC nº 60 / 2014. Para medicamentos fitoterápicos e específicos, são entendidos como novos aqueles que compreendam a realização de pesquisa clínica por parte da empresa interessada.

A reunião de pré-submissão tem por objetivo a apresentação do produto já desenvolvido pela empresa. Nessa reunião, não serão discutidas as dúvidas técnicas para o desenvolvimento de um produto.

A realização de reunião pré-submissão de registro não exclui a análise técnica da documentação após o peticionamento, bem como solicitação de envio de documentação adicional.

As reuniões deverão ser realizadas no idioma português ou, se em outro idioma, deverá ser realizada a tradução simultânea pela empresa.

As seguintes informações devem ser encaminhadas no momento da solicitação da reunião de pré-submissão:

- informações gerais sobre o produto, objetivos e a justificativa da relevância da reunião;

- agenda proposta detalhada;

- lista dos participantes da empresa, informando o cargo e afiliações (os consultores externos devem ser identificados);

- lista das áreas da Anvisa cuja participação a empresa solicita; e

- sugestão de data, horário e o tempo de duração da reunião.

A Anvisa avaliará as informações prestadas na solicitação de agendamento de reunião de pré-submissão, ficando a critério da Agência a concessão do agendamento.

Uma vez confirmado o agendamento, as seguintes informações deverão ser encaminhadas ao e-mail institucional da área responsável pelo atendimento, com antecedência mínima de 60 (sessenta) dias da data da reunião, em formato pdf, indicando no assunto do e-mail o número da solicitação de agendamento do sistema Parlatório:

- número do protocolo de solicitação no sistema Parlatório;

- objetivos da reunião;

- agenda proposta detalhada;

- informações gerais sobre o produto (nome; estrutura química e nome químico; indicação proposta; forma farmacêutica, via de administração e posologia);

- lista atualizada de participantes da empresa, incluindo o cargo e afiliações, se houver (os consultores externos devem ser identificados);

- breve histórico do plano de desenvolvimento do produto; e

- dados que darão suporte à discussão, organizados por assunto.

A empresa deverá encaminhar as dúvidas com suas respectivas proposições para cada questão. Na reunião, serão discutidos os itens sobre os quais a Anvisa não concordou com as proposições da empresa.

Norma

Conteúdo

Decreto nº 4.334/2002

Dispõe sobre as audiências concedidas a particulares por agentes públicos em exercício na Administração Pública Federal Direta, nas Autarquias e Fundações Públicas Federais.

Portaria nº 107/2014

 

Dispõe sobre os procedimentos para solicitação e concessão de audiências a particulares no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

 

 

Em caso de dúvidas, contate a Central de Atendimento da Anvisa: 0800 642 9782.