Regularização de Produtos - Medicamentos

Orientações de Notificação Simplificada


1. ESTUDO DE ESTABILIDADE

Conforme pode ser observado no Plano de Estudo de Estabilidade Reduzido de Medicamentos, em caso de produtos com a mesma formulação, mas com tamanhos de recipiente diferentes, deve-se avaliar os extremos, considerando as várias características de recipiente que podem afetar a estabilidade do produto (espessura da parede do recipiente, área de superfície do volume, taxa de permeabilidade do vapor d’água, etc), podendo-se assumir que qualquer nível intermediário é representado pelos extremos. De acordo com o plano de estudos de estabilidade reduzido, é aceitável a realização de estudos de estabilidade com os volumes extremos.

2. NOTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS DINAMIZADOS

Conforme disposto no Anexo I da IN nº 05/2007, as empresas que notificam medicamentos dinamizados (RDC nº 26/2007) deverão notificar seus produtos na menor dinamização a ser produzida e comercializada, sendo permitida a produção e comercialização do medicamento notificado em todas as dinamizações superiores, obedecendo aos limites estipulados neste anexo para cada uma das substâncias.

Ex.: Se a empresa notificar o medicamento a base de Aconitum napellus na dinamização D4, solução oral, poderá produzi-lo e comercializá-lo nessa forma farmacêutica nas potências de D4 a D20.

3. MUDANÇA NO SISTEMA DE HABILITAÇÃO DE EMPRESAS POR RE DE PUBLICAÇÃO DO CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE (CBPF)

No momento da solicitação de habilitação da empresa por RE de publicação do CBPF no site da Anvisa, deverão ser informados o número da RE de CBPF, sua data de publicação e o link da RE de CBPF Publicada no DOU.. Para tanto, estamos disponibilizando na própria página um link para o portal da Imprensa Nacional. A empresa deverá acessar o portal da Imprensa Nacional através do link disponibilizado ou diretamente, através do endereço eletrônico http://portal.in.gov.br/in

Já na página, no canto superior da tela, ir até Pesquisas e clicar em Pesquisa nos Jornais e depois selecionar Leitura dos Jornais. Escolha o Jornal Diário Oficial da União e informe a data para pesquisa, que deverá ser a data de publicação da RE no DOU., logo após, clicar em Pesquisar. Selecione então a seção do DOU. desejada. Procure pela página com a publicação da RE, através da ferramenta “Ir para” no canto inferior esquerdo da tela, copie do navegador o endereço da página com a publicação da RE, e insira no campo Link da RE de CBPF Publicada no DOU no site da Anvisa. Note que deverá ser inserido o endereço exato da página de publicação da RE.

Esta mudança torna-se necessária devido ao fato de a publicação no Visalegis nem sempre conseguir acompanhar, com a mesma velocidade, a publicação no Diário Oficial da União.

4.Razões para não inclusão na lista de medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação simplificada (Nota em PDF)