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Respirador particulado apresenta falha na filtragem

EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL

Respirador particulado apresenta falha na filtragem

A FDA, autoridade regulatória americana, revogou a autorização de uso emergencial de vários respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes.
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 12/05/2020 17:38
Última Modificação: 18/05/2020 15:53

A Anvisa alerta que os respiradores particulados provenientes da China podem não proporcionar proteção adequada aos profissionais de saúde. A FDA (Food and Drug Administration), autoridade regulatória americana, revogou a autorização de uso emergencial a diversos respiradores particulados do tipo N95, PFF2 ou equivalentes que haviam sido autorizados no contexto atual da pandemia do novo coronavírus.

Esses produtos, em monitoramento de desempenho realizado pelo National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), o Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional dos Estados Unidos, não demonstraram eficiência mínima de filtragem de partículas de 95%.

É importante esclarecer que esses respiradores são máscaras faciais de proteção individual. Apesar da semelhança do nome, os respiradores de que trata este texto não são aquelas máquinas de alto custo que auxiliam os pacientes com insuficiência respiratória grave causada pela Covid-19. 

Nesta terça-feira (12/5), a Resolução RE nº 1.552, de 15 de maio de 2020, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), determinou a interdição cautelar do uso desses produtos como respiradores em serviços de saúde. A Agência tem um acordo de confidencialidade, firmado em 2010 com a FDA, para o compartilhamento de informações acerca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos que regulamenta. A medida, porém, poderá ser revertida mediante a apresentação de laudo emitido por laboratório acreditado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia, o Inmetro, atestando a eficiência de filtragem em concordância com o padrão requerido para respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes. 

Reclassificação 

Diante da dificuldade de obtenção de equipamentos de proteção individual (EPIs) em um cenário de emergência em saúde pública, a Anvisa entende que é cabível o uso desses produtos – desde que rotulados com o novo uso e atendidos os critérios mínimos de qualidade exigidos – em atividades que não exijam respiradores N95, PFF2 e equivalentes, por exemplo, como máscaras de uso não profissional.  

As importadoras que decidirem rotular novamente os produtos para novos usos devem encaminhar a notificação de ação de campo à Anvisa, conforme estabelecido na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 23/2012. Caso a empresa importadora tenha Autorização de Funcionamento (AFE), o formulário de notificação da ação de campo deverá ser enviado via peticionamento eletrônico, pelo Sistema Solicita. Caso a empresa não seja cadastrada na Agência, o formulário de notificação deverá ser enviado por mensagem eletrônica para o endereço recall.tecno@anvisa.gov.br. Outras orientações estão disponíveis em Ações de campo, no portal. 

Covid-19: medidas de prevenção 

Para saber mais sobre as medidas de prevenção e controle a serem adotadas pelos serviços de saúde, consulte a Nota Técnica 4/2020. O documento aborda, inclusive, a indicação dos diferentes tipos de máscaras de acordo com o procedimento que será realizado. Observa-se também que a Anvisa tem disponibilizado, aqui no portal, orientações atualizadas sobre as medidas que estão sendo adotadas pela Agência a fim de prevenir riscos e proteger a saúde de todos. 

Respiradores retirados da lista de Produtos com Autorização de Uso Emergencial da FDA

 

Fabricante

Modelo

País de Fabricação

Anhui Baishidun Protective Equipment Co., Ltd.

Baishidun FFP2

China

Anhui RYZUR Medical Equipment Manufacturing Co., Ltd.

KN95B

China

Changning Lingjiakang Protective Products Factory

KN95 Stereo Protective Mask

China

Daddybaby Co., Ltd.

KN95 4-PLY

China

Dongguan Oukangda Medical Technology Co., Ltd.

Self-Priming Filter Respirator Kangerda KN95 Particulate Respirator

China

Dongguan Xianda Medical Equipment Co., Ltd.

KN95 Protective Mask

China

Garry Galaxy Biotechnology Co., Ltd.

Respirator Mask With TruTone Technology

China

Guangdong Fei Fan Mstar Technology LTD

Purvigor KN95

China

Guangdong Nafei Industrial Holding Co., Ltd.

E cient Nursing Protective Mask NAFY Protective Mask

China

Guangdong Qian Jing Testing Co., LTD.

DNW Protective Mask

China

Guangdong Shantou Machinery

KN95 Mask

China

Guangdong Zhizhen Biological Medicine Co., Ltd.

KN95 Three- Dimensional Protective Respirator

China

Guangzhou Huashan Biotechnology Co., Ltd.

GF-Mask KN95 Mask

China

Guangzhou Sunjoy Auto Supplies Co., Ltd.

K1 Self Suction Filter Respirator

China

Guanyang Yuhan Textile Co., Ltd.

KN95 Protective Face Mask

China

Hangzhou Senrunqing Technology Co., Ltd.

KN95 Mask-C

China

Huizhou Huinuo Technology Co., Ltd.

HV-N White KN95

China

Huizhou Zhongna Medical Technology Co., Ltd

Anysound KN95 Self- Priming Filter & Anti- Particle Respirator

China

Jining Jianda Medical Device Technology Co., Ltd.

PM2.5 KN95

China

Kindly Care Products Co., Ltd.

Y-9500

China

Kindly Care Products Co., Ltd.

Y-9500

China

King Year and Packaging Co., Ltd.

Self-Breathing Filtration Particle- Preventive Respirator

China

King Year and Packaging Co., Ltd.

Self-Breathing Filtration Particle- Preventive Respirator

China

Nantong Gold-Sufang Weaving Co. Ltd.

KN95 Face Mask

China

Ningbo Green Health Science & Technology Co., Ltd.

KN95 Protective Mask Disposable Protective Mask (Non-Medical)

China

Ningbo YiXin Intelligentized Science and Technology Co. Ltd.

KN95 (Non-medical)

China

Purvigor

KN95 Antibacterial Mask

China

San Jiao

JS95-01

China

Shenzhen Hangsen Star Technology Co., Ltd.

Alchemy KN95 Face Mask A1

China

Shenzhen Sanai Medical Devices Group Co., Ltd.

Disposable Protective Mask

China

Sinpup Health (Shenzhen) Co., Ltd.

Face Mask KN95

China

Tongcheng Chengfeng Protective Equipment Co., Ltd.

Wanhuizhong Anti- Dust Respirator

China

Zhejiang Kanghao Medical Instruments Co., Ltd.

KN95 Respirator

China

Zhongshan Cassiey Biotechnology Co., Ltd.

N95 Masks + Particulate Protection Respirator

China

Zhongshan Zhongxin Medical Technology Co., Ltd.

Protective Mask

China