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Respirador particulado apresenta falha na filtragem

EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL

Respirador particulado apresenta falha na filtragem

A FDA, autoridade regulatória americana, revogou a autorização de uso emergencial de vários respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes.
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 12/05/2020 17:38
Última Modificação: 27/06/2020 17:55

A Anvisa alerta que os respiradores particulados provenientes da China podem não proporcionar proteção adequada aos profissionais de saúde. A FDA (Food and Drug Administration), autoridade regulatória americana, revogou a autorização de uso emergencial a diversos respiradores particulados do tipo N95, PFF2 ou equivalentes que haviam sido autorizados no contexto atual da pandemia do novo coronavírus.

Esses produtos, em monitoramento de desempenho realizado pelo National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), o Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional dos Estados Unidos, não demonstraram eficiência mínima de filtragem de partículas de 95%.

É importante esclarecer que esses respiradores são máscaras faciais de proteção individual. Apesar da semelhança do nome, os respiradores de que trata este texto não são aquelas máquinas de alto custo que auxiliam os pacientes com insuficiência respiratória grave causada pela Covid-19. 

Nesta terça-feira (12/5), a Resolução RE nº 1.552, de 15 de maio de 2020, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), determinou a interdição cautelar do uso desses produtos como respiradores em serviços de saúde. A Agência tem um acordo de confidencialidade, firmado em 2010 com a FDA, para o compartilhamento de informações acerca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos que regulamenta. A medida, porém, poderá ser revertida mediante a apresentação de laudo emitido por laboratório acreditado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia, o Inmetro, atestando a eficiência de filtragem em concordância com o padrão requerido para respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes. 

Reclassificação 

Diante da dificuldade de obtenção de equipamentos de proteção individual (EPIs) em um cenário de emergência em saúde pública, a Anvisa entende que é cabível o uso desses produtos – desde que rotulados com o novo uso e atendidos os critérios mínimos de qualidade exigidos – em atividades que não exijam respiradores N95, PFF2 e equivalentes, por exemplo, como máscaras de uso não profissional.  

As importadoras que decidirem rotular novamente os produtos para novos usos devem encaminhar a notificação de ação de campo à Anvisa, conforme estabelecido na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 23/2012. Caso a empresa importadora tenha Autorização de Funcionamento (AFE), o formulário de notificação da ação de campo deverá ser enviado via peticionamento eletrônico, pelo Sistema Solicita. Caso a empresa não seja cadastrada na Agência, o formulário de notificação deverá ser enviado por mensagem eletrônica para o endereço recall.tecno@anvisa.gov.br. Outras orientações estão disponíveis em Ações de campo, no portal. 

Covid-19: medidas de prevenção 

Para saber mais sobre as medidas de prevenção e controle a serem adotadas pelos serviços de saúde, consulte a Nota Técnica 4/2020. O documento aborda, inclusive, a indicação dos diferentes tipos de máscaras de acordo com o procedimento que será realizado. Observa-se também que a Anvisa tem disponibilizado, aqui no portal, orientações atualizadas sobre as medidas que estão sendo adotadas pela Agência a fim de prevenir riscos e proteger a saúde de todos. 

Respiradores retirados da lista de Produtos com Autorização de Uso Emergencial da FDA

 

 

Fabricante

Modelo

País de Fabricação

Anhui Baishidun Protective Equipment Co., Ltd.

Baishidun FFP2

China

Anhui RYZUR Medical Equipment Manufacturing Co., Ltd.

KN95B

China

Changning Lingjiakang Protective Products Factory

KN95 Stereo Protective Mask

China

Daddybaby Co., Ltd.

KN95 4-PLY

China

Dongguan Oukangda Medical Technology Co., Ltd.

Self-Priming Filter Respirator Kangerda KN95 Particulate Respirator

China

Dongguan Xianda Medical Equipment Co., Ltd.

KN95 Protective Mask

China

Garry Galaxy Biotechnology Co., Ltd.

Respirator Mask With TruTone Technology

China

Guangdong Fei Fan Mstar Technology LTD

Purvigor KN95

China

Guangdong Nafei Industrial Holding Co., Ltd.

E cient Nursing Protective Mask NAFY Protective Mask

China

Guangdong Qian Jing Testing Co., LTD.

DNW Protective Mask

China

Guangdong Shantou Machinery

KN95 Mask

China

Guangdong Zhizhen Biological Medicine Co., Ltd.

KN95 Three- Dimensional Protective Respirator

China

Guangzhou Huashan Biotechnology Co., Ltd.

GF-Mask KN95 Mask

China

Guangzhou Sunjoy Auto Supplies Co., Ltd.

K1 Self Suction Filter Respirator

China

Guanyang Yuhan Textile Co., Ltd.

KN95 Protective Face Mask

China

Hangzhou Senrunqing Technology Co., Ltd.

KN95 Mask-C

China

Huizhou Huinuo Technology Co., Ltd.

HV-N White KN95

China

Huizhou Zhongna Medical Technology Co., Ltd

Anysound KN95 Self- Priming Filter & Anti- Particle Respirator

China

Jining Jianda Medical Device Technology Co., Ltd.

PM2.5 KN95

China

Kindly Care Products Co., Ltd.

Y-9500

China

Kindly Care Products Co., Ltd.

Y-9500

China

King Year and Packaging Co., Ltd.

Self-Breathing Filtration Particle- Preventive Respirator

China

King Year and Packaging Co., Ltd.

Self-Breathing Filtration Particle- Preventive Respirator

China

Nantong Gold-Sufang Weaving Co. Ltd.

KN95 Face Mask

China

Ningbo Green Health Science & Technology Co., Ltd.

KN95 Protective Mask Disposable Protective Mask (Non-Medical)

China

Ningbo YiXin Intelligentized Science and Technology Co. Ltd.

KN95 (Non-medical)

China

Purvigor

KN95 Antibacterial Mask

China

San Jiao

JS95-01

China

Shenzhen Hangsen Star Technology Co., Ltd.

Alchemy KN95 Face Mask A1

China

Shenzhen Sanai Medical Devices Group Co., Ltd.

Disposable Protective Mask

China

Sinpup Health (Shenzhen) Co., Ltd.

Face Mask KN95

China

Tongcheng Chengfeng Protective Equipment Co., Ltd.

Wanhuizhong Anti- Dust Respirator

China

Zhejiang Kanghao Medical Instruments Co., Ltd.

KN95 Respirator

China

Zhongshan Cassiey Biotechnology Co., Ltd.

N95 Masks + Particulate Protection Respirator

China

Zhongshan Zhongxin Medical Technology Co., Ltd.

Protective Mask

China

 

Edição (10 de junho de 2020)

Foi publicada nesta quarta-feira (10/6), no Diário Oficial da União, a RE 1.869/2020, que proibiu mais de 50 modelos de respiradores N95 e equivalentes. Confira a lista abaixo:

 

Fabricante 

Modelo 

País de Fabricação 

AAB (China) Co. Ltd. 

KN95 Protective Breathing Mask 

China 

Anhui Changli Environmental Protection Technology Co., Ltd 

KN95 Protective Mask  

China 

Anhui Jinling Plastics Co., Ltd. 

todos 

China 

Anhui Kangweijia Labor Protection Articles Co., Ltd. 

9501 Protective Mask 

China 

Anhui Su Bo Lun Clothing Co., Ltd. 

SU KN95 

China 

Baoji Taidakang Medical Technology Co., Ltd. 

Medical Protective Mask 

China 

Beijing Ruishan Bozhong Medical Instrument Co., Ltd. 

RZ95B 

China 

Changshu City Hengyun Nonwoven Products Co., Ltd. 

KN95 Respirator Masks 

China 

CTT Co., Ltd. 

KN95 (8410) e KN95 Respirator Mask 

China 

Dongguan HuaGang Communication Technology Co., Ltd. 

KN95 Disposable Face Mask 

China 

Dongguan Leihuo Medical Device Co., Ltd. 

KN95 Non-Medical Face Mask 

China 

Dongguan Mau Gee Industrial Ltd. 

KN95 Disposable Face Mask 

China 

Dongguan Sengtor Plastics Products Co., Ltd. 

Foldable Protective Earloop Mask 

China 

Foshan Daylead Newcon Technology Co., Ltd. 

KN95 Protective Mask 

China 

Foshan Jintailang Trading Co., Ltd. 

RD-KN95-01 

China 

Guangdong For Your Essential Mfg. Co., Ltd. 

KN95 Protective Mask 

China 

Guangdong Nuokang Medical Technology Co., Ltd. 

KN95-Certified Particulate Respirator 

China 

Guangdong Qianjing Testing Co., Ltd. 

DNW Protective Mask 

China 

Guangzhou Aiyinmei Co., Ltd. 

AYM-KN95;  A&F KN95 e KN95 Protective Mask (Non-Medical) 

China 

Guangzhou Kangbang Medical Equipment Co., Ltd. 

KN95 Mask 

China 

Guangzhou Powecom Labor Insurance Supplies Co., Ltd. 

Powecom KN95 Protective Mask 

China 

Guangzhou Tianyi Zhongliang Biotechnology Group Co., Ltd. 

KN95 Disposable Protective Mask 

China 

Henan Fengzihihuang Industrial Co., Ltd. 

HF/KN95-2 

China 

Henan Kang Medical Devices Co., Ltd. 

KN95 Protective Mask – KS16 

China 

Huabai 

9501 

China 

Huizhou Huinuo Technology Co., Ltd. 

HV-N 9501B (Non-Sterile Mask) e HV-N White KN95 

China 

Hunan Royal Crown Medical Products Co., Ltd. 

KN95 Mask 

China 

Jiangmen Huadizhiguang Lighting Co., Ltd. 

KN95 Protective Mask 

China 

Jiangsu Jiton Clothing Corporation 

JT-KN95 Reusable and Sterilizable Nano-mask KN95 

China 

Jiangsu Newborn Medical Technology Co., Ltd. 

Protective Mask KN95 

China 

Jinhua Jiadaifu Medical Supplies Co., Ltd. 

KN95 Face Mask (Non-Medical) 

China 

Jinhua Jingdi Medical Supplies Co., Ltd. 

Disposable Face Mask 

China 

Kuangye (Dongguan) Technology Co., Ltd. 

Geyou KN95 Environmental Protective Respirator 

China 

Lamdown 

SD-KN95 

China 

Lanshan Shendun Technology Co., Ltd. 

SD-KN95 

China 

LitezAll 

Wanning Protective Mask 

China 

Magnum Health & Safety Pvt. Ltd. 

Dustoguard Exhale 

China 

Mezorrison Health Science & Technology (shenzhen) Co., Ltd. 

MZC-KZ-06 

China 

Putian City Puxin Medical Technology Co. 

Disposable Mask for Civil Use 

China 

Sanjiao Oral Health Co., Ltd. 

KN95 Daily Protective Face Mask 

China 

Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co., Ltd. 

DTC3X 

China 

Senke Pharmaceutical (Chengdu) Co., Ltd. 

KN95 Non-Powered Air-Purifying Particulate Respirator 

China 

Shenzhen Crawford Technology Co., Ltd. 

XO-01 or XO-03 

China 

Shenzhen FITTOP Health Technology Co., Ltd. 

FM80 

China 

Shenzhen Jiameilantai Industrial Co., Ltd. 

Face Mask 

China 

Shenzhen Meili Medical Devices Co., Ltd. 

KN95 Protective Mask 

China 

Shenzhen Mingjiang Medical Supplies Development Co., Ltd. 

KN95 Multiple Layer Protective Mask 

China 

Shenzhen Missadola Technology Co., Ltd. (1AK Medical Supplies) 

Model 2626-1 

China 

Tianjin Benmo Medical Equipment Co., Ltd. 

ONO KN95 Folding Protective Mask 

China 

Toptec Co., Ltd. 

Air Queen Nano Mask 

China 

Yiwu Henghao Household Products Co., Ltd. 

HH-KN95-001 

China 

Yiwu Qixun Scientific Co., Ltd. 

Qixun KN95 Mask 

China 

Zhejiang Allta Industrial Co., LTD 

ALLTA Respirator 9591 

China 

Zhejiang Xingxin Medical Techology Co., Ltd. 

KN95 Protective Face Masks 

China 

 

Atualização em 27/6/2020 - o produto DELTA PLUS (BRASIL)(CA 38504) foi desinterditado por meio da RESOLUÇÃO-RE Nº 2.096, DE 24 DE JUNHO DE 2020, publicada no Diário Oficial da União e, consequentemente retirado da lista RE nº 1.869/20.