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Esclarecimentos sobre o medicamento Palbociclibe

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Esclarecimentos sobre o medicamento Palbociclibe

O pedido de registro do medicamento está em análise. Ensaio clínico com a substância está aprovado pela Anvisa.
Publicado: 05/01/2018 19:11
Última Modificação: 02/03/2018 10:12

Há alguns dias, vem circulando nas redes sociais uma mensagem em que uma suposta paciente em tratamento para câncer de mama requer mobilização social pelo registro do medicamento Palbociclibe. A substância seria inovadora e auxiliaria no tratamento da doença.

A Anvisa esclarece que a empresa Laboratórios Pfizer Ltda solicitou o Registro de Medicamento Novo IBRANCE™ (Palbociclibe), com a indicação para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático receptor hormonal (HR)-positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo, em combinação com terapia endócrina:

- com letrozol como terapia endócrina inicial em mulheres pós-menopausa

- com fulvestranto em mulheres que receberam terapia prévia.

A solicitação de registro foi protocolada em 1º de setembro de 2016. Foram solicitadas informações adicionais à empresa por meio de exigência técnica, e estas informações estão em avaliação pela Anvisa. 

Há, ainda, um ensaio clínico aprovado pela Agência contendo este medicamento. Os ensaios e seu detalhes podem ser consultados acessando o link: http://portal.anvisa.gov.br/consulta-de-ensaios-clinicos-autorizados.

Para que um novo medicamento seja registrado, é necessário comprovar sua segurança e eficácia por meio realização dos ensaios clínicos. 

A Anvisa prioriza a análise de registro de medicamentos inovadores destinados à doenças graves, como o câncer, para garantir o acesso da população a esses novos produtos.

O preço do medicamento não tem qualquer influência no processo de registro. A análise para o registro leva em conta apenas as informações prestadas pela empresa sobre a qualidade, segurança e eficácia do medicamento.

Não é verdade, portanto, que haveria qualquer atraso do processo de registro em decorrência do preço que o medicamento terá quando for lançado no mercado.

 

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