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Valsartana das empresas Zhejiang e Hetero Labs tem importação suspensa

Irregularidades

Valsartana das empresas Zhejiang e Hetero Labs tem importação suspensa

Uma inspeção nas empresas fabricantes identificou risco para a Saúde Pública. O insumo é usado na fabricação de medicamentos para tratar da hipertensão arterial.
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 24/08/2018 14:58
Última Modificação: 30/08/2018 10:28

Foi publicada nesta sexta-feira (24/8), no Diário Oficial da União, a suspensão imediata da importação do insumo farmacêutico ativo valsartana, fabricado pela empresa Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd e Hetero Labs Limited.  Esse insumo é utilizado na produção de medicamentos para o tratar a hipertensão arterial.

A medida considerou o comunicado de inspeção conduzida pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM, nas empresas. A inspeção identificou deficiências ligadas à presença da impureza tóxica N-nitrosodimetilamina (NDMA), o que é classificado como elevado risco sanitário para a saúde pública.

Foi determinada como medida de interesse sanitário, a suspensão imediata da importação, distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo valsartana, com prazo de validade vigente, fabricado pelas empresas Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd, localizada em Taizou, província Zhejiang, República Popular da China e Hetero Labs Limited, unidades fabris localizadas em Gaddapotharam Village e Narasapuram Village, Índia.

 

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