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Pesquisa com terapias celulares está em discussão

Consulta pública

Pesquisa com terapias celulares está em discussão

Anvisa coloca em discussão regras para pesquisa clínica com base em terapia celular, engenharia de tecidos e terapia gênica à base de células.
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 14/11/2017 09:33
Última Modificação: 14/11/2017 10:34

Como devem ser os ensaios clínicos com terapias avançadas que utilizam terapia celular e manipulação genética? Esta é a pergunta da Consulta Pública 416/2017 aberta pela Anvisa para regulamentar essas novas tecnologias em pessoas.

As terapias avançadas são aquelas que utilizam terapia celular, engenharia tecidual e terapia gênica à base de células. Isto envolve, por exemplo, a introdução de genes em uma célula para que ela trabalhe de forma diferente e interrompa a produção de proteínas defeituosas. Já o ensaio clínico é a etapa de teste de um produto ou medicamento com pessoas reais.

Na prática, estas terapias avançadas representam hoje a grande promessa de tratamento para doenças complexas e sem alternativas de tratamento disponíveis.

Segurança dos pacientes

O principal objetivo da regulamentação é garantir a segurança e os direitos dos participantes dos ensaios clínicos e assegurar que tais ensaios sejam conduzidos de forma adequada e por investigadores qualificados.

A proposta também irá envolver regras para aprovação dos protocolos de ensaio clínicos, a exigência de modificações ou interrupção dos ensaios, quando necessário, e a realização de inspeções in loco para confirmar a qualidade e a confiabilidade dos dados gerados.

A qualidade dos ensaios clínicos é fundamental para garantir que a chegada de produtos altamente inovadores que sejam seguros e eficazes.

A consulta pública 416/2017 ficará aberta para participação até o dia 7 de dezembro de 2017.

Participe da Consulta Pública sobre ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas.

 

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