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Nova orientação para análise de registro de agrotóxicos

Avaliação de Risco

Nova orientação para análise de registro de agrotóxicos

Agência publicou Orientação de Serviço que detalha procedimentos para análise de petições de avaliação toxicológica de produtos ainda não registrados no país.
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 09/07/2018 00:01
Última Modificação: 24/07/2018 00:11

A Anvisa publicou, nessa sexta-feira (6/7), uma Orientação de Serviço (O.S) que incorpora as estratégias de avaliação recomendadas pela Organização das Nações Unidas para a Alimentação e Agricultura (FAO) para o registro de agrotóxicos e afins. A Orientação de Serviço nº 49 detalha os procedimentos administrativos estabelecidos no âmbito da Anvisa para análise das petições de avaliação toxicológica para registro dos produtos ainda não registrados no país. A iniciativa tem por objetivo otimizar recursos disponíveis para avaliação e classificação toxicológica de agrotóxicos.

O documento prevê duas formas de avaliação: por analogia e integral. O registro por analogia, de acordo com a FAO, é uma abordagem básica de registro em que uma comparação é feita entre um produto submetido para avaliação e um produto similar já aprovado em um ou mais países de referência. Uma vez que o produto já tenha sido registrado no país de referência, assume-se que os aspectos de segurança, eficácia, qualidade e riscos sejam aceitáveis naquele local, cabendo ao país onde se está pleiteando o registro do produto avaliar apenas se as condições aprovadas são similares e podem ser consideradas válidas para o cenário local.

Essa abordagem aplica métodos de extrapolação para a avaliação do risco do pesticida e é relativamente menos complexa. Além disso, requer menos recursos humanos do que uma avaliação integral.

Embora o registro por analogia apresente incertezas sobre a eficácia e o risco nas condições locais de uso, a proposta da Orientação de Serviço considera a utilização de duas autoridades de referência ao invés de apenas uma. Faz, inclusive, a previsão de que os processos que não se enquadrem nos requisitos para essa avaliação sejam analisados integralmente. Também há a previsão de acompanhamento e de revisão da norma e dos seus efeitos após 365 dias de sua publicação.

A implementação da metodologia de avaliação por analogia tem o potencial de reduzir significativamente o tempo de análise dos produtos técnicos de ingredientes ativos não registrados no país e que já tenham sido registrados em outros países.

A adoção dessa estratégia não reduzirá os requisitos de segurança à saúde, que é o foco da Anvisa. Além disso, irá favorecer a inserção de inovações tecnológicas no mercado, o que pode reduzir a toxicidade e o risco à saúde humana ao substituir substâncias de maior toxicidade.

A iniciativa faz parte de um plano estratégico da Anvisa, que busca utilizar as ferramentas internacionais existentes para desenvolver a regulação, o  monitoramento e a fiscalização de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Acesse a Orientação de Serviço 49/2018 na íntegra.