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Linha de kits da Bahiafarma é interditada

Inspeção

Linha de kits da Bahiafarma é interditada

Ação aconteceu após inspeção realizada pela Anvisa e Vigilância local e afeta produção de kits de diagnóstico para dengue, Zika e Chikungunya.
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 07/02/2019 19:43
Última Modificação: 08/02/2019 18:44

A Anvisa interditou, na quinta-feira (7/2), parte da produção do laboratório Bahiafarma, em Salvador (Bahia). A ação ocorreu após inspeção conduzida pela Agência, com a participação da Vigilância Sanitária regional, na linha de produtos para saúde da empresa.

A produção interditada inclui a fabricação de kits de testagem para Chikungunya, Dengue e Zika, os quais teriam apresentado falhas. A medida será publicada nos próximos dias no Diário Oficial da União (DOU) e pode durar por até 90 dias a partir da sua publicação. 

A ação é uma medida cautelar, preventiva, prevista na Lei  6.437/77. Para a determinação de medidas sanitárias adicionais é essencial uma ampla avaliação do caso, após análises laboratoriais dos produtos e avaliação de documentos técnicos, por exemplo. 

A interdição ocorreu após a emissão de um laudo de monitoramento do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) e de informações sobre inconformidades técnicas do produto fornecidas pelo Ministério da Saúde. Em levantamento realizado pela Agência, foi constatado que seis estados relataram problemas com os kits.

As análises fiscais consistem na realização de testes laboratoriais para comprovar a conformidade do produto com as especificações aprovadas no registro da Anvisa. Há previsão de recurso da decisão e prazos para análise e contraprova, podendo a empresa produtora acompanhar ou não essas análises.

Os kits são utilizados apenas por profissionais de saúde. Lotes foram adquiridos pelo Ministério e distribuídos para secretarias estaduais de Saúde. Neste momento, a Anvisa estuda com o Ministério recomendar ações cautelares às secretarias sobre a utilização dos produtos.

 

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