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Equipamento odontológico suspenso pela Anvisa

Produtos sem registro

Equipamento odontológico suspenso pela Anvisa

O equipamento esterilizador foi suspenso por não apresentar garantia de segurança e não possuir registro sanitário na Agência.
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 01/03/2017 16:11
Última Modificação: 01/03/2017 16:16

O Equipamento Esterilizador Ultra Rápido Acrous foi suspenso por não apresentar elementos que comprovem a segurança do produto. A empresa também não cumpriu as exigências determinadas pela Anvisa.

O produto, fabricado pela empresa Acrous Equipamentos Odontológicos Ltda, está com o registro vencido desde o dia 26 de abril de 2015.

A Anvisa determina que todos os lotes do produto fabricados após o dia 26 de abril de 2015 sejam recolhidos do mercado em todo território nacional.

A Resolução - RE nº 544 foi publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (1° de março).

Produtos de laboratório

A Anvisa suspendeu também o produto E-test - Dispositivo para identificação/antibiograma de microrganismos, depois que a empresa Biomerieux Brasil Industria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. CNPJ: 33.040.635/0001-71, fabricante do produto, comunicou voluntariamente a identificação de desvio da qualidade que poderia afetar a estabilidade dos produto.

Os desvios podem levar a resultados falso resistente ou falso sensível em um importante exame de diagnóstico usados em hospitais. As falhas nesses exames podem levar a erros médicos e agravar a saúde de pacientes e provocar até mesmo óbito.

Conforme a Resolução nº 543, a Agência suspende a comercialização do produto e determina a redefinição do prazo de validade dos produtos citados no Anexo da Resolução.

A Anvisa determina, ainda, que a empresa recolha os produtos citados em todo território nacional.