Covid-19: liberada pesquisa com hidroxicloroquina

AÇÃO ESTRATÉGICA

Covid-19: liberada pesquisa com hidroxicloroquina

A Anvisa autorizou o Hospital Israelita Albert Einstein a avançar nas pesquisas em busca da cura dessa doença, com segurança e rapidez.
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 27/03/2020 00:19
Última Modificação: 30/03/2020 09:35

A Anvisa liberou a pesquisa com a hidroxicloroquina para o tratamento da Covid-19. A licença permite ao Hospital Israelita Albert Einstein e colaboradores avançarem nas pesquisas clínicas em busca da cura dessa doença, com segurança e rapidez. A Agência irá acompanhar os desfechos dos estudos, bem como o cumprimento das Boas Práticas Clínicas. 

A anuência dada pela Anvisa envolve dois estudos: 

  1. Estudo aberto, controlado, de uso de hidroxicloroquina e azitromicina para prevenção de complicações em pacientes com infecção pelo novo coronavírus (Covid-19): um estudo randomizado e controlado (casos leves a moderados).  

  2. Avaliação da segurança e eficácia clínica da hidroxicloroquina associada à azitromicina em pacientes com pneumonia causada por infecção pelo vírus Sars-CoV-2 (pacientes graves). 

Ação estratégica 

Essa ação faz parte da estratégia da Agência de oferecer respostas imediatas e alinhadas às condutas de autoridades sanitárias internacionais na identificação de alternativas terapêuticas seguras e eficazes para o tratamento da Covid-19. Uma dessas estratégias envolve o desenvolvimento de estudos sobre a utilização de medicamentos já conhecidos, mas usados para outras indicações terapêuticas, no combate à doença. Para tais medicamentos já são conhecidos aspectos referentes ao perfil de segurança e interações medicamentosas, dentre outros. 

A cloroquina existe há mais de 80 anos e foi desenvolvida como um medicamento antimalárico. Já a hidroxicloroquina existe desde 1955 e é semelhante à cloroquina, mas menos tóxica. O Brasil é um dos maiores produtores mundiais de hidroxicloroquina. 

Pesquisa clínica 

A Anvisa informa que a anuência emitida pela Agência envolve a autorização de desenvolvimento de ensaio clínico (fase III) para uma nova indicação terapêutica dos medicamentos em questão.  

Um ensaio clínico é um estudo sistemático de medicamentos em voluntários humanos que segue estritamente as diretrizes do método científico. Seu objetivo é descobrir ou confirmar os efeitos e/ou identificar as reações adversas ao produto investigado e/ou estudar a farmacocinética dos ingredientes ativos, de forma a determinar sua eficácia e segurança, ou seja, só se pode demonstrar eficácia e segurança por meio de ensaios clínicos controlados. Os resultados obtidos nesses estudos determinam a autorização e a subsequente comercialização do medicamento ou de uma nova indicação. 

Até o momento, não existem estudos conclusivos que comprovam o uso da cloroquina e da hidroxicloroquina para o tratamento da Covid-19. A Agência reafirma que a automedicação pode representar um grave risco à saúde.  

Confira aqui um Peguntas e Respostas sobre a cloroquina e a hidroxicloroquina.

Leia também: Cloroquina e hidroxicloroquina: regras para venda e uso 

Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, Facebook @AnvisaOficial, Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial