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Após Decisão do TRF 1, Anvisa libera importação de medicamentos

DOENÇAS RARAS

Após Decisão do TRF 1, Anvisa libera importação de medicamentos

Medida judicial permite que empresa importe produtos mesmo sem poder comprovar sua qualidade e procedência
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 19/03/2018 17:39
Última Modificação: 19/03/2018 17:43

Em cumprimento à decisão Judicial proferida pelo desembargador Souza Prudente, do Tribunal Federal da 1ª Região, a Anvisa comunica a liberação para a empresa Global Gestão em Saúde, em caráter excepcional, das Licenças de Importação dos medicamentos Myozyme, Aldurazyme e Fabrazyme. Dessa forma, a Global está apta a importar tais medicamentos para fornecê-los ao Ministério da Saúde, mesmo que esteja irregular junto à Anvisa por não possuir a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para a atividade de importação e distribuição de medicamentos e tampouco a Declaração do Detentor do Registro (DDR) do produtor do qual a empresa, pretensamente, importará os produtos.

A Anvisa vê com preocupação essa decisão que dispensa a empresa de cumprir com as exigências legais para a importação de medicamentos. Apresentar a DDR, por exemplo, está longe de ser mera formalidade ou burocracia. Com este documento, o detentor do registro de um medicamento se responsabiliza pela qualidade, eficácia e segurança dos lotes importados, garantindo que foram submetidos ao controle de qualidade pelo fabricante, entre outros cuidados, e que, dessa forma, não representam riscos à saúde da população.

Na ausência da DDR, não há como assegurar sequer que os medicamentos não sejam falsificados. Uma empresa que também não é capaz de receber uma AFE para importar e distribuir medicamentos não tem como garantir que eles sejam armazenados e transportados de forma adequada. Ou seja, poderá haver sério risco à saúde das pessoas que tomarem esses medicamentos.

A Anvisa ressalta, ainda, que a integral responsabilidade pela autenticidade e qualidade desses medicamentos cabe aos importadores, à Global Gestão em Saúde e ao Ministério da Saúde.

A Agência destaca que já acionou seu departamento jurídico e que recorrerá dessa decisão para cumprir com seu mandato de buscar proteger a saúde da população.

Acesse aqui a íntegra do despacho da Anvisa que determina a dispensa das Licenças de Importação para a empresa Global.

 

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