Voltar

Adendo ao Guia E6 do ICH deve ser implementado em 2 anos

Boas Práticas Clínicas

Adendo ao Guia E6 do ICH deve ser implementado em 2 anos

As atualizações do guia de Boas Práticas Clínicas do ICH, o Guia E6 (R2), passarão a ser exigidas para a pesquisa clínica de medicamentos a partir de dezembro de 2019.
Publicado: 03/01/2018 17:20
Última Modificação: 09/01/2018 14:19

A implementação do adendo ao guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), o Guia E6 (R2), passará a ser exigida em inspeções em BPC a partir de dezembro de 2019. Entretanto, os envolvidos com a condução de ensaios clínicos já podem aplicar as atualizações do Guia.

O prazo de dois anos estabelecido pela Agência considerou as contribuições apresentadas em questionário disponibilizado no Portal da Anvisa entre os meses de agosto e setembro de 2017. 

No total, foram 638 questionários respondidos e o prazo médio sugerido para implementação do guia variou de 6 meses a 5 anos.

Ressalta-se que a versão R1 do Guia E6 e o Documento das Américas são os guias em vigor e já devem ser utilizados como referência de Boas Práticas Clínicas, conforme RDC nº 09/2015. A implementação do guia E6 foi um dos requisitos para entrada da Anvisa no ICH.

 

Acesse o adendo ao Guia E6 pelo link:  http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Step_4_2016_1109.pdf

 

Saiba mais sobre a entrada do Brasil no ICH em: http://portal.anvisa.gov.br/rss/-/asset_publisher/Zk4q6UQCj9Pn/content/com-o-inicio-da-reforma-do-ich-a/219201?inheritRedirect=false

 

 

Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial e Facebook @AnvisaOficial