Regularização de Produtos - Medicamentos

Nome Comercial


               

              A legislação que trata especificamente desse assunto é a RDC nº 59/14 e ela se aplica a todos os medicamentos sujeitos ao registro ou notificação simplificada, excetuando-se os medicamentos genéricos e imunoterápicos. Outras normas que também regulamentam os nomes comerciais são a Lei n ° 6360/76 e o Decreto nº 8.077/13.

Os medicamentos da mesma empresa, cuja formulação contenha pelo menos um fármaco identificador, poderão ser agrupados em famílias compartilhando um nome comum e adotando complementos diferenciadores que os distingam. Na hipótese de formação de famílias, a empresa deverá adotar medidas distintivas complementares por meio da rotulagem dos produtos envolvidos, de forma a promover maior distinção entre eles.

Sugere-se informar na documentação de solicitação de registro que se trata de uma família e informar quais outros produtos já fazem parte dela.

O nome de medicamento deve, preferencialmente, ser composto por uma única palavra e sua pronúncia pretendida no idioma português deve guardar relação direta com sua grafia. O nome pretendido deve guardar suficiente distinção gráfica e fonética em relação às designações de outros medicamentos já registrados.

 

No art. 15 da RDC n° 59/14, os nomes dos medicamentos e seus complementos não poderão empregar:

I - os sufixos da denominação comum recomendada para cada classe terapêutica de substâncias farmacêuticas, ainda que em posição distinta da usualmente recomendada, dentro da própria classe química ou não;

II - a parte da denominação comum do fármaco, não referida no inciso I, usualmente associada a determinado princípio ativo, quando este não fizer parte da composição do medicamento;

III - abreviaturas, letras isoladas, sequências aleatórias de letras, algarismos arábicos ou romanos, inclusive por extenso, sem significado evidente ao consumidor ou não possuam relação com as características do produto, no caso dos complementos diferenciais;

IV - designações que não correspondam à forma farmacêutica do medicamento em questão;

V - palavras ou expressões que possam induzir ao entendimento de que o medicamento seja inócuo, natural, isento ou com reduzidos efeitos colaterais, ou possua potência e qualidade superiores, propriedades especiais não comprovadas; ou

VI - palavras ou expressões que valorizem uma ação terapêutica, sem comprovação mediante estudos clínicos, e possam induzir o consumidor a entender que tal medicamento teria efeito terapêutico superior a outro medicamento de igual composição;

VII - nome de medicamento que foi indeferido por motivação de eficácia e segurança, exceto quando de mesma indicação terapêutica.

 

Parágrafo único. A ANVISA na avaliação de outras hipóteses não previstas neste artigo poderá, mediante motivação de risco ao consumidor, recusar o nome do medicamento pleiteado.

 

 

Não. Segundo o artigo 8° da RDC n° 59/14 , somente o nome de medicamentos isentos de prescrição médica poderá evocar a indicação terapêutica principal aprovada.

Os complementos de nome devem ser utilizados com o objetivo de distinguir um determinado produto farmacêutico de outro já registrado pela mesma empresa, dentro de uma família de medicamentos.

A empresa interessada deverá, ao propor a utilização de um determinado complemento de nome, justificar tecnicamente seu pleito, destacando como ele auxilia na distinção entre os medicamentos de uma mesma família ou outros medicamentos de denominação assemelhada.

 

É responsabilidade da empresa proceder à avaliação do nome pretendido para dado medicamento diante dos critérios apresentados nesta Resolução, bem como à comparação com outros medicamentos da mesma categoria terapêutica ou outras categorias afins antes da submissão da proposta, buscando garantir a não colidência do nome proposto com outros já registrados.

É facultado ao titular de registro sanitário, solicitar a alteração de nome de medicamento de sua propriedade, com vistas à adequação ao termos da RDC n° 59/14, desde que não tenha sido comercializado, em atendimento ao paragrafo único do art. 9 do decreto 8077/2013.

As alterações de nome comercial podem ser realizadas, preferencialmente, através do peticionamento eletrônico ou do peticionamento manual.

O peticionamento deve ser feito com assunto específico para cada categoria de medicamentos:

- 1625 DINAMIZADO - Alteração de Nome Comercial do Medicamento

- 1330 PRODUTO BIOLOGICO - Alteração de Nome Comercial do Medicamento

- 1436 MEDICAMENTO NOVO - Alteração de nome comercial

- 1875 ESPECÍFICO - Alteração do nome comercial

- 1790 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Alteração de nome comercial

- 10643 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Alteração de nome comercial

- 1989 SIMILAR - Alteração de nome comercial

Não. A análise do nome comercial é feita única e exclusivamente durante a análise técnica da petição visto que trata-se de uma das etapas de análise da petição e não pode ser feita de forma desvinculada.

              A formação de famílias de medicamentos é uma estratégia comercial útil, além de amplamente utilizada pelo mercado farmacêutico.  Ao relacionar o novo medicamento com um já consagrado pelo mercado, o consumidor associa os valores do medicamento já consumido e os transfere para o novo medicamento.

Tal transferência é extremamente vantajosa, pois faz com que não seja necessária a apresentação desse novo medicamento ao consumidor, reduzindo com isso os custos sua divulgação, aproveitando todo o histórico de sucesso do medicamento inicialmente registrado. Além disso, essa estratégia agrega os consumidores do medicamento já comercializado ao novo medicamento, permitindo assim que o recém-registrado já entre no mercado com uma perspectiva de consumo consolidada.

Reconhecendo a importância comercial e mercadológica das famílias de medicamentos e com vistas a normatizar critérios para sua formação, a ANVISA publicou em 2014 a RDC 59. A partir dela, as famílias de medicamentos somente podem ser formadas por medicamentos que compartilhem algum princípio ativo, o fármaco identificador.

A utilização de nomes com alguma modificação, mas que permitem a identificação do medicamento a ser registrado com outro medicamento que já está no mercado é considerada formação de família de medicamentos.

Dessa forma, para que possam ser aceitas propostas que apresentam algum elemento do nome do medicamento original - seja pela utilização de sufixo, prefixo ou pelo acréscimo ou retirada de letras, por exemplo - os medicamentos tem que apresentar, obrigatoriamente, um fármaco identificador.