Publicações sobre medicamentos

 

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01/11/2016

17:42

PATE simplificados - regra de transição art. 35 § 2º RDC 73 2016 Arquivo

PATE simplificados - regra de transição art. 35 § 2º RDC 73 2016

O Grupo de Trabalho (GT) da Anvisa para a Proposição de Estratégias e Diretrizes Relativas à Elaboração do Parecer de Análise Técnica da Empresa – PATE foi instituído com a finalidade de contribuir com a adequada implementação da RDC nº 73/2016 que trata das alterações pós-registro de medicamentos. O GT teve a participação do Gabinete do Diretor-Presidente, representantes das 5 Diretorias da Agência e da área técnica Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos (GEPRE/GGMED), sob coordenação da Diretoria de Autorização e Registros Sanitários (DIARE). As Associações do setor produtivo foram convidadas para expor suas dúvidas, dificuldades e sugestões com relação à elaboração do PATE. Coletadas as informações junto as Associações, o GT realizou análise cuidadosa e profunda das contribuições. Como resultado do trabalho temos a atualização do Manual do PATE – versão III e a elaboração dos PATEs específicos por tipo de mudança para as petições que se enquadram na regra de transição, ou seja, as petições que estão na fila de análise da Anvisa e que podem ser de implementação imediata nos termos da RDC nº 73/2016.

24/10/2016

18:05

Nota Técnica - Solventes Residuais Arquivo

Nota Técnica - Solventes Residuais

Nota Técnica - Solventes Residuais de composição variada utilizados na rota de síntese de insumos farmacêuticos ativos

24/10/2016

18:03

Nota Técnica - Material de Partida Arquivo

Nota Técnica - Material de Partida

Nota Técnica - Material de Partida para insumos farmacêuticos ativos

24/10/2016

17:34

Perguntas e Respostas - IFA Arquivo

Perguntas e Respostas - IFA

Perguntas e Respostas relacionadas ao registro de insumos farmacêuticos ativos.

07/10/2016

11:03

Normas e Orientações para insumos farmacêuticos ativos Arquivo

Normas e Orientações para insumos farmacêuticos ativos

Consolidado das normas mais relevantes para registro de insumos farmacêuticos ativos e orientações gerais. RDC Nº 57/2009, IN Nº 15/2009, IN Nº 3/2013, IN Nº 6/2015, RDC Nº 45/2012, NOTA INFORMATIVA 01/2015-COIFA, NI 02/2015–COIFA, NI 03/2015–COIFA, RE Nº 899/2003.

21/09/2016

10:16

Manual para Notificação de Eventos Adversos e Monitoramento de Segurança em Ensaios Clínicos - 1ª Edição Arquivo

Manual para Notificação de Eventos Adversos e Monitoramento de Segurança em Ensaios Clínicos - 1ª Edição

Esse manual tem por objetivo orientar a realização de notificações de eventos adversos, além de como proceder com o monitoramento de segurança em ensaios clínicos.

21/09/2016

10:15

Manual para Submissão de Relatórios de Acompanhamento - 1ª Edição Arquivo

Manual para Submissão de Relatórios de Acompanhamento - 1ª Edição

Este manual tem por objetivo orientar a elaboração e submissão dos relatórios de acompanhamento referenciados na RDC 09/2015.

31/08/2016

09:31

Formulário de apresentação de ensaio clínico (FAEC) - RDC 09-2015 - Versão 2.0 Arquivo

Formulário de apresentação de ensaio clínico (FAEC) - RDC 09-2015 - Versão 2.0

Formulário de Apresentação que deve integrar a submissão inicial do Dossiê Específico de Ensaio Clínico, bem como todas as petições secundárias posteriores.

30/08/2016

15:07

Formulário de Notificação de Término do Ensaio Clínico no Brasil - Versão 2.0 Arquivo

Formulário de Notificação de Término do Ensaio Clínico no Brasil - Versão 2.0

Formulário para notificação do término do ensaio clínico no Brasil, a ser protocolizado como petição secundária ao dossiê específico em até 30 dias, conforme RDC 09/2015.