Regularização de Produtos - Medicamentos

Segurança e eficácia de medicamentos sintéticos


Legislação

 

 Acesse todas as normas referentes a medicamentos e os temas transversais na Biblioteca de Temas da Anvisa.

 

As principais normas referentes à Segurança e Eficácia de Medicamentos Sintéticos são:

 RDC nº 200/2017, dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.

 RDC nº 73/2016, dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências.

 RDC nº 47/2009, estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

 RDC nº 53/2015, estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.

 Decreto 8.077/2013, regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.