Lista de Organismos Auditores do MDSAP reconhecidos pela Anvisa


 

A RDC nº 39/2013 (alterada pela RDC nº 15/2014), estabelece que a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde poderá ocorrer mediante apresentação de relatório de auditoria válido, emitido por organismo auditor terceiro, conforme programas específicos, ambos reconhecidos pela Anvisa.

A RE nº 2.347/2015 reconheceu o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (Medical Device Single Audit Program – MDSAP) para fins de atendimento ao disposto na RDC nº 39/2013 e estabeleceu que os Organismos Auditores que atenderem aos requisitos estabelecidos no âmbito do programa serão reconhecidos pela Anvisa mediante a publicação de ato normativo individual.

Confira abaixo a lista Organismos Auditores avaliados e aprovados por meio do Programa MDSAP que já receberem o reconhecimento pela Anvisa e a respectiva resolução de reconhecimento.


 

Organismo Auditor

Resolução

Validade do Reconhecimento*

BSI Group America Inc.

RE nº 651/2017

27/02/2021

DEKRA Certification B.V.

RE nº 1054/2019

06/02/2022

DQS Medizinprodukte GmbH

RE nº 1055/2019

27/11/2022

Intertek Testing Services NA Inc.

RE nº 323/2017

31/12/2020

Laboratoire National de Métrologie et d'Essais (GMED Certification Division)

RE nº 1.712/2018

29/05/2022

Lloyd's Register Quality Assurance Inc.

RE nº 2.038/2019

15/06/2021

National Standards Authority of Ireland (NSAI)

REnº 1.754/2019

05/09/2022

QMI-SAI Canada Limited REnº 2.138/2019 16/06/2020

TUV SUD America Inc.

RE nº 324/2017

31/12/2020

UL Medical and Regulatory Services

RE nº 2.226/2017

03/08/2021

SGS United Kigdom Ltd.

RE Nº 3.432/2017

12/12/2021

TUV Rheinland of North America, Inc.

RE n° 1.713/2018

21/05/2022

TUV USA, Inc. RE n° 2.654/2018

04/09/2022

 



* A validade do reconhecimento pela Anvisa é definida conforme a validade da carta de autorização ou de reconhecimento para realizar auditorias regulatórias emitida pelo MDSAP. Até o vencimento deste, nova avaliação deverá ser realizada no âmbito do MDSAP para decisão quanto ao reconhecimento ou re-reconhecimento do Organismo Auditor e, após conclusão satisfatória das Autoridades participantes do MDSAP, nova Resolução de reconhecimento pela Anvisa poderá ser publicada.