Lista de Documentos Necessários para Indústrias Farmacêuticas, Veterinárias e Farmoquímicas

1. Formulário de Petição preenchido no que couber, em 02 (duas) vias (original e cópia);

2. Cópia da publicação da Autorização de Funcionamento da Empresa concedida pela Anvisa/MS;

3. Cópia da Licença de Funcionamento, atualizada, emitida pela Autoridade Sanitária do Estado, Município e do Distrito Federal;

4. Guia de Recolhimento da Anvisa/MS via original, excetuados os casos de isenção previstos em regulamentos específicos;

5. Declaração à Anvisa/MS, registrada em Cartório de Títulos e Documentos ou cópia autenticada, pleiteando usufruir descontos, no tocante ao recolhimento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, se for o caso;

6. Cópia do Contrato Social ou Ato constitutivo registrado na Junta Comercial e suas alterações, se houve ( nesses documentos deverão estar claramente explícitos os objetivos das atividades que forem requeridas;

7. Cópia do documento de inscrição no Cadastro Geral de Contribuintes-CGC ou Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ;

8. Cópia autenticada com firma reconhecida em cartório, de instrumentos de mandato outorgado pelo representante legal da empresa com poderes para requerer a concessão de Autorização Especial, quando houver ou couber;

9. Declaração contendo dados gerais da empresa: Razão Social, Representante Legal, Responsável Técnico com Inscrição no respectivo Conselho Regional, Endereço completo, Telefone, FAX, e-mail;

10. Cópia do Registro Geral ( R.G.) e do Cartão de Identificação do Contribuinte (CIC) dos diretores;

11. Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade emitido pelo Conselho Regional respectivo do Responsável Técnico do estabelecimento;

12. Lista das substâncias e/ou medicamento objeto da atividade a ser autorizada e da estimativa das quantidades a serem inicialmente utilizadas, assinada pelo Responsável Técnico;

13. Cópia do Manual de Boas Práticas de Fabricação específicos para a atividade requerida com assinatura do Responsável Técnico;

14. Cópia da Carteira de Identidade Profissional expedida pelo Conselho Regional do Responsável Técnico.

Observação:

1 - As Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal devem encaminhar ofício à Anvisa/MS, bem como Relatório Técnico de Inspeção expedido pela Autoridade Sanitária Competente e os documentos das alíneas 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 9. Os demais documentos deverão permanecer no processo arquivado no órgão competente de Vigilância Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal.