Regularização de Produtos - Medicamentos

Legislação Pertinente - Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP)


Legislação pertinente ao tema Medicamentos Isentos de Prescrição - MIPs.

Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição, e dá outras providências.

Acesse a resolução.

Dispõe sobre a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição - LMIP.

Acesse a Instrução Normativa.

Os comunicados trazem informações complementares à legislação em vigor.

Publicado em 19 de janeiro de 2017, que dispõe sobre a relação de 10 (dez) fármacos que serão avaliados quanto ao seu enquadramento como MIP pela GGMED e abre prazo para empresas detentoras de registro de medicamentos sujeitos a prescrição contendo estes princípios ativos sumetam, se desejarem, pedidos de reenquadrametno para racionalização da análise técnica.

Comunicado nº 01/2017-MIP/GGMED

Publicado em 3 de agosto de 2017, que dispõe sobre a relação de 12 (doze) fármacos e 1 associação que serão avaliados quanto ao seu enquadramento como MIP pela GGMED e abre prazo para empresas detentoras de registro de medicamentos sujeitos a prescrição contendo estes princípios ativos submetam, se desejarem, pedidos de reenquadramento para fins de racionalização de análise.

Comunicado nº 02/2017-MIP/GGMED

Publicado em 19 de dezembro de 2017, que dispõe sobre a atualização da lista de solicitações de enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição (MIP) e dá outros esclarecimentos sobre a mesma, por meio da Nota Técnica nº 256/2017-GGMED.

Comunicado nº 003/2017-MIP/GGMED

Publicado em 9 de abril de 2018, dando publicidade aos 4 últimos pedidos de enquadramento de medicamento como isento de prescrição recebidos na GGMED até o momento.

Comunicado nº 004/2018-MIP/GGMED

Publicado em 13 de abril de 2018, dispõe sobre a suspensão dos códigos de peticionamento de "solicitação de alteração de categoria de venda" para Medicamentos enquadrados como Isentos de Prescrição - MIPs.

Comunicado nº 05/2018-MIP/GGMED.

Publicado em 18 de maio de 2018, esclarece dúvidas recebidas quanto à interpretação do Comunicado nº 05/2018.

A GGMED Esclarece que não existe nenhum mecanismo de “enquadramento sumário” ou “simplificado” de medicamentos registrados sob prescrição médica como MIPs.

A Resolução – RDC nº 98/2016 prevê, exclusivamente, a solicitação de enquadramento como medicamento isento de prescrição (código de peticionamento 11.190) desde sua publicação como mecanismo de reclassificação de um medicamento hoje sujeito a prescrição médica (“tarja vermelha”) para a categoria de venda livre.

As petições de “alteração de categoria de venda” e “notificação de texto de bula” são mecanismos de adequação dos produtos hoje registrados, a serem usadas pelas empresas detentoras de registro de medicamentos que vierem a ser reclassificados pela Anvisa como isentos de prescrição (MIP).

A Instrução Normativa – I.N. nº 11/2016 é um quadro de referência para enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e sua correta interpretação está sumarizada no quadro abaixo.

Interpretando corretamente a Instrução Normativa – I.N. nº 11/2016:

Grupos

Terapêuticos

Indicações

Terapêuticas

Observações na LMIP

Ação

Fármaco

Enquadrado

Indicações

enquadradas

Fármaco ou classe descrita como ‘restrição”

Solicitar enquadramento (cód. 11190).

Fármaco

Enquadrado

Indicações

enquadradas

Fármaco ou classe NÃO descritos

Solicitar enquadramento (cód. 11190).

Fármaco

enquadrado

Indicações

enquadradas

Fármaco ou classe descrita como “permitido”

Solicitar “alteração de categoria de venda”

 

A revisão em curso desta instrução normativa não suspende ou restringe a validade da I.N. 11/2016, nem da RDC nº 98/2016, para fins das avaliações em curso dos pedidos de enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição (as moléculas para as quais já foi solicitado enquadramento são aquelas mencionadas nos Comunicados nº 01, 02 e 04).

A mencionada revisão pretente transformar  o quadro indicativo hoje denominado Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição numa efetiva lista nominal de fármacos, classes terapêuticas, indicações terapêuticas, apresentações e restrições passíveis de enquadramento como isentos de prescrição médica, eliminando as dúvidas que o formato atual não exaustivo vem gerando junto aos agentes regulados.

A GGMED reitera mais uma vez que a revisão em curso não tem o propósito de limitar, mas sim de facilitar e dar mais transparência e objetividade ao processo de enquadramento de MIPs.