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Informe - Notificação de Início e Término de Ensaios Clínicos conduzidos no Brasil

Informe - Notificação de Início e Término de Ensaios Clínicos conduzidos no Brasil

 

Visando um maior controle dos Ensaios Clínicos conduzidos no Brasil, informamos que a partir de 24/02/2014, o setor regulado deverá notificar à Anvisa, por meio de petições eletrônicas secundárias, as datas de início e término dos ensaios clínicos, conforme formulários disponíveis em nosso site.

Para uma uniformização de entendimento definiu-se os seguintes conceitos:


Data Inicial do Estudo no Brasil:Corresponde à data do recrutamento do primeiro sujeito de pesquisa no Brasil.

Data Inicial do Estudo no país: Corresponde à data do recrutamento do primeiro sujeito de pesquisa naquele país.

Data Final do Estudo no Brasil:Corresponde à data da última visita do último sujeito de pesquisa no Brasil.

As notificações deverão ocorrer em
até 30 dias corridosdas respectivas datas de início e término dos estudos no Brasil.

Os assuntos referentes às Notificações são os seguintes:

10480 - ENSAIOS CLÍNICOS –
Notificação de Início de Ensaio Clínico no Brasil

10481 - ENSAIOS CLÍNICOS – Notificação de Término de Ensaio Clínico no Brasil

Os check-lists para os assuntos descritos acima possuem apenas um Formulário correspondente a cada assunto citado.

A criação dessas novas petições permitirá um monitoramento do
status de estudos no Brasil, de forma mais ágil e auxiliará a Agência nas ações de monitoramento de ensaios clínicos.

 

Fonte: GGMED/Anvisa