Voltar

Alerta 3175 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Stent Coronário de Troca Rápida Integrity 2.25X18RX – Rótulo com informações contraditórias.

Área: GGMON

Número: 3175

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3175 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Stent Coronário de Troca Rápida Integrity 2.25X18RX – Rótulo com informações contraditórias.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Stent Coronário de Troca Rápida Integrity 2.25X18RX. Nome Técnico: Stent para Artérias Coronárias. Número de registro ANVISA: 10339190360. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Números de série afetados: lote 9297565.


Problema:

A empresa identificou informações contraditórias no rótulo de nacionalização do produto Stent Coronário de Troca Rápida Integrity 2.25X18RX.


Ação:

Ação de Campo Código FA Integrity sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos.


Recomendações:

A empresa solicita que as seguintes ações sejam realizadas:

1. Identificar e colocar em quarentena todos os produtos não utilizados, conforme listado em seu inventário;

2. Devolver todos os produtos não utilizados listados no seu inventário à Medtronic, entre em contato com seu representante Medtronic no Brasil para iniciar a devolução do produto e substituição deste produto, conforme necessário;

3. Preencher o Formulário de Confirmação do Cliente e enviar por e-mail para laura.v.alarconlopez@medtronic.com

A empresa informa que não há risco associado ao problema e que a etiqueta original do produto se encontra preservada. O uso de rótulo de nacionalização incorreto contradiz a legislação que exige que o produto seja corretamente identificado com as características aprovadas em seu processo de registro na ANVISA.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3175 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 05/03/2020

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/03/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.