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Alerta 3173 Atualizado (Tecnovigilância) - Vydence Medical Indústria e Comércio Ltda - Aparelho eletromédico de fototerapia via luz intensa pulsada e laser ETHEREA MX – Alteração na faixa de calibração do equipamento a laser ETHEREA MX.

Área: GGMON

Número: 3173

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3173 Atualizado (Tecnovigilância) - Vydence Medical Indústria e Comércio Ltda - Aparelho eletromédico de fototerapia via luz intensa pulsada e laser ETHEREA MX – Alteração na faixa de calibração do equipamento a laser ETHEREA MX.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Aparelho eletromédico de fototerapia via luz intensa pulsada e laser ETHEREA MX. Nome Técnico: Sistema a Laser de Múltiplo Uso em Estética. Número de registro ANVISA: 80058580021. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: ETHEREA MX. Números de série afetados: 019981-19; 019216-19. Atualização do Alerta 3173: inclusão do número de série 019216-19.


Problema:

O produto ETHEREA MX apresentou liberação com valores de calibração fora da faixa de aceite definida pela política de qualidade da empresa, especificamente para o aplicador Laser 1340ProDeep™. Esse erro de liberação do produto foi identificado durante uma inspeção.


Ação:

Ação de Campo Código 001-20 sob responsabilidade da empresa Vydence Medical Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Calibração do equipamento.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Em 24/03/2020, a empresa detentora do registro informou que outro número de série (019216-19) faz parte da ação de campo.

Empresa detentora do registro: Vydence Medical Indústria e Comércio Ltda- CNPJ: 57.478.612/0001-01 - Rua Aldo Germano Klein, 359 - CEAT - São Carlos - SP. Tel: (16) 3306-5050. E-mail: enico@vydence.com.

Fabricante do produto: Vydence Medical Indústria e Comércio Ltda - Rua Aldo Germano Klein, 359 - CEAT - Brasil.


Recomendações:

A empresa solicita ao cliente a interrupção temporária quanto ao uso do equipamento ETHEREA MX Nº Série 019981-19 caso a utilização ocorra em conjunto com o acessório 1340ProDeep.

A Vydence Medical Indústria e Comércio Ltda irá efetuar uma correção de campo do equipamento descrito nessa notificação. Informamos também que apenas a plataforma ETHEREA MX é parte dessa ação de campo, não sendo necessário a intervenção nos seus demais aplicadores acessórios.

A empresa informa que os valores de calibração encontrados em desacordo não afetam o uso dos demais aplicadores/acessórios disponíveis, informa ainda que, se observados os cuidados e instruções do manual, o erro não causará danos ou riscos ao paciente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3173 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 21/02/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/02/2020

 - Data da publicação do Alerta 3173: 05/03/2020

 - Data de entrada da atualização das informações da ação de campo: 24/03/2020

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.