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Alerta 3172 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – i-STAT CHEM8+ cartridge – Comunicação sobre amostras de sangue total capilar com o cartucho azul do i-STAT® CHEM8+.

Área: GGMON

Número: 3172

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3172 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – i-STAT CHEM8+ cartridge – Comunicação sobre amostras de sangue total capilar com o cartucho azul do i-STAT® CHEM8+.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: i-STAT CHEM8+ cartridge. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto. Número de registro ANVISA: 80146501578. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: H19318A, H19351A, H19094, H19107, H19141B, H19191A, H19221A, H19107, H19135, H19157A, H19226A, H19202, H19257C, H19287B, H19321, 19341A.


Problema:

A Abbott Point of Care determinou que não dará mais suporte ao uso de amostras de sangue total capilar com o cartucho azul do i-STAT® CHEM8+.


Ação:

Ação de Campo Código APOC2020-003 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Recomenda-se avaliar a possibilidade de fazer a transição para outro cartucho i-STAT ou um método de teste alternativo que permita o uso de sangue total capilar.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott Point of Care Inc. - 185 Corkstown Road, Nepean, Ontario K2H8V4 - Canadá.


Recomendações:

A empresa comunica que caso o sangue total capilar seja um dos tipos de amostra utilizados no laboratório com o cartucho azul i-STAT CHEM8+, recomenda-se avaliar a possibilidade de fazer a transição para outro cartucho i-STAT ou um método de teste alternativo que permita o uso de sangue total capilar.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3172 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 29/01/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/02/2020

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.