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Alerta 3032 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Reativo Seco Vitros* para Cloreto Cl – Possibilidade de que alguns cartuchos tenham sido selados de maneira a restringir o movimento da ABP.

Área: GGMON

Número: 3032

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 3032 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Reativo Seco Vitros* para Cloreto Cl – Possibilidade de que alguns cartuchos tenham sido selados de maneira a restringir o movimento da ABP.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Reativo Seco Vitros* para Cloreto Cl. Nome Técnico: Cloreto. Número de registro ANVISA: 81246980024. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 25 envelopes com 1 slide; 5 cartuchos com 50 slides. Números de série afetados: 4102-0995-0186; 4102-1000-3719; 4102-1005-5278; 4102-1010-7603; 4102-1016-9485; 4102-0995-0196; 4102-1000-3775; 4102-1006-6822; 4102-1010-7673; 4102-1016-9504; 4102-0995-0232; 4102-1001-3798; 4102-1006-6936; 4102-1010-7674; 4102-1016-9548; 4102-0996-0330; 4102-1001-3912; 4102-1006-6947; 4102-1012-7698; 4102-1016-9628; 4102-0996-0354; 4102-1001-3938; 4102-1006-6992; 4102-1012-7910; 4102-1016-9681; 4102-0996-0373; 4102-1001-3966; 4102-1006-7044; 4102-1012-7978; 4102-1016-9705; 4102-0996-0477; 4102-1001-3996; 4102-1006-7073; 4102-1012-7985; 4102-1016-9775; 4102-0996-0495; 4102-1001-4053; 4102-1006-7109; 4102-1012-8212; 4102-1016-9822; 4102-0996-0548; 4102-1001-4061; 4102-1006-7201; 4102-1013-7302; 4102-1016-9840; 4102-0996-0590; 4102-1001-4134; 4102-1006-7205; 4102-1013-8441; 4102-1016-9870; 4102-0996-0591; 4102-1002-3496; 4102-1006-7287; 4102-1013-8469; 4102-1017-0029; 4102-0996-0625; 4102-1002-3498; 4102-1006-7304; 4102-1013-8500; 4102-1017-9951; 4102-0996-0626; 4102-1002-4095; 4102-1008-5927; 4102-1014-8567; 4102-1017-9976; 4102-0997-0685; 4102-1002-4167; 4102-1008-5928; 4102-1014-8628; 4102-1017-9986; 4102-0997-0716; 4102-1002-4196; 4102-1008-5986; 4102-1014-8716; 4102-1018-0175; 4102-0997-0763; 4102-1002-4284; 4102-1008-6101; 4102-1014-8756; 4102-1018-0214; 4102-0997-0818; 4102-1002-4342; 4102-1008-6109; 4102-1014-9025; 4102-1018-0297; 4102-0997-1322; 4102-1002-4403; 4102-1008-6142; 4102-1014-9031; 4102-1018-0349; 4102-0997-1446; 4102-1002-4438; 4102-1008-6198; 4102-1014-9051; 4102-1018-0374; 4102-0997-1447; 4102-1002-4469; 4102-1008-6287; 4102-1014-9085; 4102-1018-0376; 4102-0997-1483; 4102-1002-4506; 4102-1008-6304; 4102-1014-9117; 4102-1018-0454; 4102-0997-1484; 4102-1004-4598; 4102-1009-6368; 4102-1014-9118; 4102-1018-0492; 4102-0997-1485; 4102-1004-4699; 4102-1009-6478; 4102-1015-9091; 4102-1018-0493; 4102-0997-1602; 4102-1004-4700; 4102-1009-6494; 4102-1015-9112; 4102-1018-0632; 4102-0997-1699; 4102-1004-4751; 4102-1009-6588; 4102-1015-9179; 4102-1018-0652; 4102-0998-1652; 4102-1004-4842; 4102-1009-6658; 4102-1015-9232; 4102-1018-0686; 4102-0998-1767; 4102-1004-5037; 4102-1009-6686; 4102-1015-9262; 4102-1018-9482; 4102-0999-1938; 4102-1004-5051; 4102-1009-6701; 4102-1015-9277; 4102-1019-0174; 4102-0999-1939; 4102-1004-5095; 4102-1009-6723; 4102-1016-0143; 4102-1019-0649; 4102-1000-3291; 4102-1004-5097; 4102-1010-7327; 4102-1016-9332; 4102-1019-0676; 4102-1000-3396; 4102-1004-5186; 4102-1010-7400; 4102-1016-9337; 4102-1019-0808; 4102-1000-3507; 4102-1005-4742; 4102-1010-7489; 4102-1016-9383; 4102-1019-0828; 4102-1000-3510; 4102-1005-5198; 4102-1010-7514; 4102-1016-9384; 4102-1019-0892; 4102-1000-3645; 4102-1005-5249; 4102-1010-7551; 4102-1016-9431; 4102-1020-0457; 4102-1000-3669.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que a placa anti-backup (ABP) é uma plataforma de plástico que suporta a pilha de slides dentro do cartucho e é empurrada junto com os slides para a parte superior do cartucho durante o ciclo de distribuição dos slides. Informou que investigação constatou que, durante a fabricação de lotes específicos de Slides VITROS Cl- e K+, alguns cartuchos podem ter sido selados de maneira a restringir o movimento da ABP.

A empresa afirmou que, se a ABP estiver restrita ao corpo do cartucho, um slide não será posicionado corretamente e o sistema gerará um código de condição. Os códigos de condição que indicam um problema de distribuição de slides estão listados no documento “Resolver Problemas de Distribuição de Slides”.

Segundo a empresa, o problema não afeta os slides individuais, é específico para o próprio cartucho. Os resultados do paciente não são afetados. O problema é limitado aos códigos de condição devido a um mau funcionamento mecânico.


Ação:

Ação de Campo Código TC2019-248 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Reposicionamento ou substituição do cartucho.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido.


Recomendações:

A empresa detentora do registro informou as seguintes ações necessárias: 1) Preencher e devolver o formulário Confirmação de Recebimento; 2) Se houver um problema de distribuição de slides, tentar reposicionar a ABP seguindo as instruções no documento “Resolução de Problemas de Distribuição de Slides”. Colocar as instruções de cada sistema VITROS na instalação que processa Microslides; 3) Se o cliente não conseguir reposicionar a ABP, deve remover o cartucho afetado e substituí-lo por um novo. Preencher e devolver o formulário Solicitação de Crédito, conforme necessário, para receber crédito pelos slides restantes nos cartuchos afetados e descartados; 4) Enviar a notificação se o produto foi distribuído fora das instalações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3032 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/09/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/10/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.