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Alerta 3031 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Reativo Seco Vitros* para Potássio K – Possibilidade de que alguns cartuchos tenham sido selados de maneira a restringir o movimento da ABP.

Área: GGMON

Número: 3031

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 3031 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Reativo Seco Vitros* para Potássio K – Possibilidade de que alguns cartuchos tenham sido selados de maneira a restringir o movimento da ABP.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Reativo Seco Vitros* para Potássio K. Nome Técnico: Potássio. Número de registro ANVISA: 81246980020. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 25 envelopes com 1 slide; 5 cartuchos com 50 slides. Números de série afetados: 4005-0678-9422; 4010-0681-9320; 4010-0687-1102; 4010-0695-5693; 4010-0702-8173; 4005-0678-9423; 4010-0681-9370; 4010-0687-1103; 4010-0695-5694; 4010-0702-8205; 4005-0680-9507; 4010-0681-9538; 4010-0687-1164; 4010-0697-5807; 4010-0702-8206; 4005-0680-9508; 4010-0681-9552; 4010-0687-1165; 4010-0697-5882; 4010-0702-8207; 4005-0682-0116; 4010-0683-9594; 4010-0687-1232; 4010-0697-5883; 4010-0702-8242; 4005-0689-5392; 4010-0683-9663; 4010-0687-1233; 4010-0697-7863; 4010-0702-8243; 4005-0689-5393; 4010-0683-9699; 4010-0690-1842; 4010-0697-7864; 4010-0702-8284; 4005-0689-5394; 4010-0683-9700; 4010-0690-1882; 4010-0701-7794; 4010-0702-8285; 4010-0679-8855; 4010-0683-9745; 4010-0690-1909; 4010-0701-7795; 4010-0702-8286; 4010-0679-8920; 4010-0684-0040; 4010-0690-1996; 4010-0701-7810; 4010-0702-8287; 4010-0679-8997; 4010-0684-0092; 4010-0690-1997; 4010-0701-7811; 4010-0708-0873; 4010-0679-8998; 4010-0684-9830; 4010-0691-3185; 4010-0701-8345; 4010-0708-0875; 4010-0679-9028; 4010-0684-9832; 4010-0691-3259; 4010-0701-8346; 4010-0708-0930; 4010-0679-9092; 4010-0684-9911; 4010-0691-3330; 4010-0701-8411; 4010-0708-0931; 4010-0679-9093; 4010-0684-9912; 4010-0695-5372; 4010-0701-8412; 4010-0708-0932; 4010-0679-9138; 4010-0684-9947; 4010-0695-5417; 4010-0701-8413; 4010-0708-0933; 4010-0679-9171; 4010-0687-0874; 4010-0695-5503; 4010-0702-7860; 4010-0708-1006; 4010-0679-9195; 4010-0687-1010; 4010-0695-5526; 4010-0702-7861; 4010-0708-1007 4010-0679-9214; 4010-0687-1011; 4010-0695-5598; 4010-0702-7926; 4010-0708-1032; 4010-0681-9270; 4010-0687-1101; 4010-0695-5658; 4010-0702-7927; 4010-0708-1055 e 4010-0681-9319.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que a placa anti-backup (ABP) é uma plataforma de plástico que suporta a pilha de slides dentro do cartucho e é empurrada junto com os slides para a parte superior do cartucho durante o ciclo de distribuição dos slides. Informou que investigação constatou que, durante a fabricação de lotes específicos de Slides VITROS Cl- e K+, alguns cartuchos podem ter sido selados de maneira a restringir o movimento da ABP.

A empresa afirmou que, se a ABP estiver restrita ao corpo do cartucho, um slide não será posicionado corretamente e o sistema gerará um código de condição. Os códigos de condição que indicam um problema de distribuição de slides estão listados no documento “Resolver Problemas de Distribuição de Slides”.

Segundo a empresa, o problema não afeta os slides individuais, é específico para o próprio cartucho. Os resultados do paciente não são afetados. O problema é limitado aos códigos de condição devido a um mau funcionamento mecânico.


Ação:

Ação de Campo Código TC2019-248 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Reposicionamento ou substituição do cartucho.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido.


Recomendações:

A empresa detentora do registro informou as seguintes ações necessárias: 1) Preencher e devolver o formulário Confirmação de Recebimento; 2) Se houver um problema de distribuição de slides, tentar reposicionar a ABP seguindo as instruções no documento “Resolução de Problemas de Distribuição de Slides”. Colocar as instruções de cada sistema VITROS na instalação que processa Microslides; 3) Se o cliente não conseguir reposicionar a ABP, deve remover o cartucho afetado e substituí-lo por um novo. Preencher e devolver o formulário Solicitação de Crédito, conforme necessário, para receber crédito pelos slides restantes nos cartuchos afetados e descartados; 4) Enviar a notificação se o produto foi distribuído fora das instalações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3031 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/09/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/10/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.