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Alerta 3028 (Tecnovigilância) – VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda – Foco Cirúrgico Hyled – Potencial risco no mecanismo de encaixe da manopla esterilizável utilizada no Foco Cirúrgico.

Área: GGMON

Número: 3028

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 3028 (Tecnovigilância) – VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda – Foco Cirúrgico Hyled – Potencial risco no mecanismo de encaixe da manopla esterilizável utilizada no Foco Cirúrgico.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Foco Cirúrgico. Nome Técnico: Foco Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 80102511033. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: HyLED760/760; HyLED760/730; HyLED730/730; HyLED 9700/9500; HyLED9700/9700. Números de série afetados: 16-75001945; 16-84002585; L4-84002129; L4-84002128; L4-84002127; L4-84002126; L4-84002124; L4-84002123; L4-84002122; L4-84002121; L4-84002120; L4-84002119; L4-84002118; L4-84002115; L4-84002114; L4-84002113; L4-84002130; 16-86002773; L5-87000572; L5-87000573; L5-87000574; 17-87000277.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante identificou um potencial risco no mecanismo de encaixe da manopla esterilizável utilizada no Foco Cirúrgico. Alguns dos encaixes da manopla esterilizável podem não estar de acordo com os padrões internos de controle de qualidade, o que afetará a confiabilidade do produto. Assim sendo, conjunto da manopla esterilizável será substituído. Como ação de melhoria, serão realizadas substituições dos parafusos Nylok e etiquetas de segurança localizados nos braços dos focos para melhor fixação.

Quando a questão do desencaixe ocorre, este pode afetar a confiabilidade do produto. A manopla pode soltar-se da estrutura causando lesão ao paciente.


Ação:

Ação de Campo Código CP-2018-100 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Correção em Campo. Troca do suporte da manopla esterilizável.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos LtdA - CNPJ: 04.714.143/0001-94 - Rua Batataes, 391- CJS 11, 12 E 13 - São Paulo - SP. Tel: 11 3885 7633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br.

Fabricante do produto: Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics CO., LTD. - 666# Middle ZhengFang Road, Jiangning,211111 Nanjing, Jiangsu, P.R.China - China.


Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que representante de serviços substituirá o conjunto da manopla esterilizável do foco cirúrgico, parafusos e adicionará etiquetas de segurança.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3028 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 29/09/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/10/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.