Voltar

Alerta 3019 (Tecnovigilância) - Biomet 3I - Sistema de Ombro Reverso Comprehensive e Sistemas de Haste Intramedular Biomet Trauma 02 e 10 - Possibilidade de ocorrência de níveis elevados de endotoxina bacteriana e restos residuais em lotes específicos.

Área: GGMON

Número: 3019

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 3019 (Tecnovigilância) - Biomet 3I - Sistema de Ombro Reverso Comprehensive e Sistemas de Haste Intramedular Biomet Trauma 02 e 10 - Possibilidade de ocorrência de níveis elevados de endotoxina bacteriana e restos residuais em lotes específicos.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Ombro Reverso Comprehensive (registro 80044680228); Instrumentais para Sistema de Haste Intramedular Biomet Trauma 02 (registro 80044680115); Instrumentais para Sistema de Haste Intramedular Biomet Trauma 10 (registro 80044680198). Nome Técnico: Sistema para artroplastia de ombro total invertida (registro 80044680228); Kit Instrumental (registro 80044680115); Kit Instrumental (registro 80044680198). Número de registro ANVISA: 80044680228; 80044680115; 80044680198. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV (registro 80044680228); I (registro 80044680115); I (registro 80044680198). Modelo afetado: 010000589 (registro 80044680228); 281001080 e 281001100 (registro 80044680115); 281017006 (registro 80044680198). Números de lotes afetados: Modelo 01000058 (registro 80044680228): lotes 142170, 522100, 532160, 611590, 612410, 801490, 801720, 801840, 895820 e 905540; Modelo 281001080 (registro 80044680115): lote 303127; Modelo 281001100 (registro 80044680115): lote 306098; Modelo 281017006 (registro 80044680198): lotes 164582 e 206319.


Problema:

A empresa detentora dos registros informou que está conduzindo o recall ZFA 2019-00136 de dispositivo médico para vários produtos Legacy Biomet por terem sido submetidos a processos de limpeza que possam ter resultado níveis elevados de endotoxina bacteriana e restos residuais nos dispositivos.


Ação:

Ação de Campo Código ZFA 2019-00136 sob responsabilidade da empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - CNPJ: 02.913.684/0001-48 - Rua Machado Bittencourt nº 361, 13º andar - São Paulo - SP. Tel: (11) 3568-1339. E-mail: ana.haas@zimmerbiomet.com.

Fabricante do produto: Biomet Orthopedics / Biomet Trauma - 56 East Bell Drive - Warsaw - Indiana USA 46581 - Estados Unidos da América.


Recomendações:

A empresa detentora dos registros apresentou, na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) as seguintes recomendações: 1. Revisar a notificação e assegurar-se de que os membros da equipe afetada estejam cientes do conteúdo; 2. Imediatamente, localizar e colocar em quarentena os produtos afetados do inventário; 3. Imediatamente, devolver todos os produtos afetados da distribuição e de hospitais afetados no território; 4. Guardar uma cópia da Certificação de Devolução de Estoque e formulários de devolução de produto para registros no caso de uma auditoria de conformidade da instalação; 5. Se tiver dúvidas ou preocupações após a revisão do aviso, ligar para o atendimento ao cliente no número 574-371-3071 entre 8:00 e 17:00, de segunda a sexta-feira. As chamadas recebidas fora do horário de funcionamento da central de atendimento receberão um aviso de correio de voz ou serão transferidas para um representante de plantão em caso de emergência. Alternativamente, as perguntas podem ser enviadas para CorporateQuality.PostMarket@zimmerbiomet.com.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3019 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/09/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/09/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.