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Alerta 3018 (Tecnovigilância) - Philips - Forte Gamma Camera System – Possibilidade de que o detector 1 ou o detector 2 caia verticalmente até a tolerância de seus limites de percurso - Descontinuar uso do sistema até notificação adicional.

Área: GGMON

Número: 3018

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 3018 (Tecnovigilância) - Philips - Forte Gamma Camera System – Possibilidade de que o detector 1 ou o detector 2 caia verticalmente até a tolerância de seus limites de percurso - Descontinuar uso do sistema até notificação adicional.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Forte Gamma Camera System Nome Técnico: Câmara Cintilografica (Gama Câmara) Número de registro ANVISA: 10216710106 Tipo de produto: Equipamento Classe de Risco: II Modelo afetado: Forte Números de série afetados: 1000456; 1000461; 10006120371; 10006120377; 10007010381; 10007070445; 10007080451; FJ04070056; FA05010043; FA05030063; FA05040081; FA06090324; FA06090325; FA06110370; F05040040; 1000202; 01861F; 01912FM; 01913F; 2007-0080; F0011011; F02050263; F02060309; Z01913F; ZF02050296.


Problema:

A empresa detentora do registro informou sobre a possibilidade de movimento desimpedido de detector série Forte. Segundo a empresa, como resultado de uma reclamação de um cliente que reportou problema durante movimento de raio do detector, a empresa identificou um problema afetando a família Forte de câmeras gama que pode fazer com o detector 1 ou o detector 2 caia verticalmente até a tolerância de seus limites de percurso.

Há a possibilidade de que um detector possa cair verticalmente até a tolerância de seu limite de percurso, devido a uma falha mecânica, possivelmente fazendo contato com um paciente o que pode resultar em aprisionamento, ferimento sério ou morte.


Ação:

Ação de Campo Código FCO88200523 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Comunicação e orientação ao Cliente.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado De Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc - 3860 North First Street - San Jose, CA 95134 - EUA.


Recomendações:

A empresa informou que o problema se aplica a todas as câmeras gama da série Forte:  Forte, Forte JETStream, Forte JETStream upgrade, Forte JETStream AZ, Forte JETStream AZ upgrade, Diamond Select Forte, Diamond Select Forte JETStream. O tipo de produto pode ser determinado pelo nome do sistema no rótulo do produto.  Consultar as fotos no Aviso de Segurança (Carta ao Cliente) representativas.

A empresa afirmou que solicita aos clientes: 1- Descontinuar o uso do sistema até notificação adicional; 2- Informar aqueles que precisem estar cientes na organização ou qualquer organização onde os dispositivos potencialmente afetados tenham sido transferidos (se apropriado); 3- Manter a notificação com as Instruções de uso (IFU) do sistema até que a correção seja feita ao sistema.

A empresa está distribuindo este Aviso para todos os clientes/usuários afetados e implementará uma solução abordando o problema mediante a conclusão da investigação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3018 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 19/09/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/09/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.