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Alerta 3017 (Tecnovigilância) - CMS Produtos Hospitalares Ltda - SQUID - Sistema Embólico Líquido - Recolhimento determinado pela Resolução RE Nº 691, de 19 de março de 2019.

Área: GGMON

Número: 3017

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 3017 (Tecnovigilância) - CMS Produtos Hospitalares Ltda - SQUID - Sistema Embólico Líquido - Recolhimento determinado pela Resolução RE Nº 691, de 19 de março de 2019.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: SQUID - Sistema Embólico Líquido Nome Técnico: Dispositivo de Embolização Arterial Número de registro ANVISA: 80065320256 Tipo de produto: Material Classe de Risco: IV Modelo afetado: SQUID12, SQUID12LD, SQUID18 e SQUID18LD Números de série afetados: Todos os lotes.


Problema:

Na data de 20/03/2019, foi publicado em Diário Oficial da União, através da Resolução-RE nº 691, de 19 de março de 2019, Medida Cautelar, com relação ao produto SQUID - Sistema Embólico Líquido (registro 80065320256), determinando o Recolhimento de todos os lotes do produto disponíveis no país. A Anvisa determinou a Suspenção da Comercialização, Distribuição, Importação e Uso.


Ação:

Ação de Campo Código AC 03-2019 sob responsabilidade da empresa CMS Produtos Hospitalares Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Em atenção à Resolução-RE nº 691, de 19 de março de 2019, a empresa iniciou ação de campo de recolhimento dos produtos. A Notificação da Ação de Campo foi realizada pela empresa em atendimento à RDC 23/2012.

Empresa detentora do registro: CMS Produtos Hospitalares Ltda - CNPJ: 03.301.390/0001-28 - Rua 06 C/ Rua 18 C/ Rua 19 QD21 LTS1A44 Polo Empresarial De Goiás - Aparecida De Goiânia - GO. Tel: 62-3625-5018. E-mail: soraya.cristina@cmsmedical.com.br.

Fabricante do produto: EMBO-FLÜSSIGKEITEN A.G. - Route des Avouillons 30, 1196 – GLAND – Suíça.


Recomendações:

A empresa afirmou que aos usuários é solicitado informar, dentro do hospital, bem como qualquer outra pessoa, se necessário, sobre o recolhimento do produto o mais rápido possível para que seu uso seja evitado. Os produtos SQUID - Sistema Embólico Líquido devem ser localizados, identificados e colocados em quarentena até a devolução ao distribuidor local de acordo com o procedimento do estabelecimento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3017 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de publicação da Resolução RE Nº 691, de 19 de março de 2019: 20/03/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/09/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.