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Alerta 3016 (Tecnovigilância) – Maquet – Bomba de Balão Intra-aórtico CS100 / Bomba de Balão Intra-aórtico CS300/ Cardiosave Hybrid – Aviso aos clientes sobre necessidade de seguir as recomendações presentes no Manual de Instruções de Operação.

Área: GGMON

Número: 3016

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 3016 (Tecnovigilância) – Maquet – Bomba de Balão Intra-aórtico CS100 / Bomba de Balão Intra-aórtico CS300/ Cardiosave Hybrid – Aviso aos clientes sobre necessidade de seguir as recomendações presentes no Manual de Instruções de Operação.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Bomba de Balão Intra-Aórtico Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtica Número de registro ANVISA: 10390690062 Tipo de produto: Equipamento Classe de Risco: III Modelo afetado: Bomba de Balão Intra-aórtico CS100 / Bomba de Balão Intra-aórtico CS300/ CARDIOSAVE Hybrid Números de série afetados: Ver anexo “Lista de número de série sob risco”


Problema:

A empresa detentora do registro informou que está conduzindo correção de campo para garantir que todos os usuários da IABP sigam o Manual de Instruções de Operação de cada dispositivo para recomendações sobre o uso, o carregamento, a manutenção e o armazenamento das baterias, pois os tempos de duração da bateria e os ciclos de descarga variam entre os modelos IABP. Se a manutenção da bateria não for realizada de acordo com o Manual de Instruções de Operação para cada IABP, a bateria pode fornecer menos do que o tempo de operação mínimo esperado de energia operacional por bateria. Além disso, a fabricante entrará em contato com todos os clientes, a fim de ajudar a garantir que essa correção de campo seja adequada e eficaz para reduzir o desligamento da IABP durante a operação com energia da bateria.

A empresa afirmou que existe um risco paciente de instabilidade hemodinâmica devido à interrupção súbita ou suspensão temporária da terapia. Em pacientes com comprometimento hemodinâmico leve a moderado, os agentes inotrópicos podem fornecer suporte hemodinâmico suficiente enquanto a unidade é reconectada a uma fonte de AC ou até que a terapia alternativa seja iniciada. Portanto, uma interrupção da terapia provavelmente não levaria a uma situação de risco de vida. No entanto, em pacientes críticos com função hemodinâmica gravemente comprometida dependentes de suporte circulatório contínuo, uma interrupção ou atraso no suporte de IAB, como resultado de um desligamento inesperado ou falha no início da terapia, pode ocasional/provavelmente ter consequências mais graves que podem ser fatais.


Ação:

Ação de Campo Código 2249723-0517.2019-001-C sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e comércio LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e comércio LTDA - CNPJ: 00.944.324/0001-88 - Rua Edgar Marchiori - Vinhedo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com.

Fabricante do produto: Datascope Corp.  - 1300 MacArthur Blvd. - Mahwah - NJ 07430 - Estados Unidos.


Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1- Certifique-se de que a IABP esteja conectada a uma tomada de energia AC sempre que possível durante o uso do paciente, para evitar que a bateria se esgote; 2- Certifique-se que a IABP esteja conectada a uma tomada de energia AC quando o sistema não estiver em uso. As baterias devem ser mantidas com carga completa mesmo quando a IABP não estiver em uso. Consultar o Manual de Instrução de operação da IABP.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3016 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 20/06/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/09/2019

 - Data da entrada da complementação das informações da Notificação: 14/09/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.