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Alerta 3015 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema de Monitorização BIS – Informação sobre revisão das instruções para a substituição das baterias de íon de Lítio.

Área: GGMON

Número: 3015

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 3015 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema de Monitorização BIS – Informação sobre revisão das instruções para a substituição das baterias de íon de Lítio.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Monitorização BIS Nome Técnico: Eletroencefalógrafo Número de registro ANVISA: 10349000393 Tipo de produto: Equipamento Classe de Risco: II Modelo afetado: BIS Complete Monitoring System Números de série afetados: ver anexo “Lista de Distribuição Atualizada” Esse Alerta 3015 informa nova fase da ação descrita no Alerta 2679.


Problema:

Conforme informado pela empresa, a Fase I da Ação de Campo Código FA Monitor BIS, iniciada em julho de 2018, foi uma notificação para todos os clientes que receberam dispositivos com conjuntos de baterias potencialmente envelhecidos. Este comunicado incluiu informações relacionadas à inspeção e substituição do conjunto de bateria.

A Fase II do FCA, iniciada em julho de 2019, é uma notificação de acompanhamento para informar aos clientes que as informações sobre os testes e manutenção de bateria agora estão disponíveis num adendo IFU no site da Medtronic. Clientes que não tenham sido impactados pelo FCA e receberam o adendo IFU com seus dispositivos também foram notificados com a informação de que o adendo IFU estava disponível no Site da Medtronic como parte da Fase II.

Ainda, foi incluída uma etiqueta com a data de vencimento nas baterias utilizadas com o sistema BIS™. Essa etiqueta indica a data de vencimento da bateria para auxiliar na manutenção preventiva anual descrita no manual atualizado.

Essa nova fase abrange 1390 equipamentos, sendo os 1386 da Fase I e mais quatro na Fase II. A lista atualizada de números de série está em anexo nesse Alerta 3015.


Ação:

Ação de Campo Código FA Monitor BIS Phase II sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Correção em Campo. Verificação da bateria e, se necessário, reposição. Atualização das instruções de uso.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Trata-se de nova fase da ação de campo descrita no Alerta 2679, de 21/09/2018.

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av Jornalista Roberto Marinho 85 11º andar CEP. 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Covidien LLC - 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos.


Recomendações:

A empresa detentora do registro informou a atualização das instruções de uso referentes substituição das baterias de íon de lítio utilizadas nos Sistemas de Monitoramento BIS Vista e BIS View. Informou que foi incluída nova etiqueta com data de vencimento nas baterias.

Os clientes devem estar cientes dessas atualizações e, caso tenham distribuído os equipamentos para outras instituições, encaminhar as informações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3015 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

- Data de publicação do Alerta 2679, referente à primeira fase da ação de campo: 21/09/2018

- Data da entrada da notificação da segunda fase da ação de campo para a Anvisa: 13/08/2019

- Data da entrada de informações complementares para a Anvisa: 16/09/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.