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Alerta 3000 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - Família de Instrumentos BD FACSLyric Flow Cytometer – Possibilidade de falso aumento da contagem absoluta das populações celulares avaliadas.

Área: GGMON

Número: 3000

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 3000 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - Família de Instrumentos BD FACSLyric Flow Cytometer – Possibilidade de falso aumento da contagem absoluta das populações celulares avaliadas.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família de Instrumentos BD FACSLyric Flow Cytometer Nome Técnico: Instrumento para citometria de fluxo Número de registro ANVISA: 10033430752 Classe de Risco: II Modelo afetado: BD FACSLyric Flow Cytometer - BD FACSLyric 3L10C Instrument Números de série afetados: BD FACSLyric Flow Cytometer - Catálogo: 659180, Números de Série: R659180000250, R659180000257, R659180000258, R659180000350, R659180000367.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou que alguns Citômetros de Fluxo BD FACSLyric™ podem apresentar um número de abortos eletrônicos acima do esperado, quando utilizados com os tubos BD Trucount™.

A utilização do equipamento pode promover abortos excessivos podendo interferir nos testes desenvolvidos pelo laboratório ou experimentos que determinam a contagem absoluta das populações celulares. Isso pode resultar em um falso aumento da contagem absoluta das populações celulares avaliadas.


Ação:

Ação de Campo Código BDB-19-1585-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Notificação aos clientes com possibilidade de correção em campo. Correção de partes/peças.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - CNPJ: 21.551.379/0001-06 - Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 273 - Juiz de Fora - MG. Tel: 11 5185 9990. E-mail: BRCR@bd.com.

Fabricante do produto: Becton, Dickinson And Company, Bd Biosciences - Estados Unidos Da América - 2350 Qume Drive, San Jose, CA 95131 - Estados Unidos da América.


Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que a carta encaminhada aos clientes que adquiriam os números de série afetados, informa que as seguintes providências devem ser adotadas: 1. Para certificar-se que seu Citômetro de Fluxo BD FACSLyric™ está afetado, realize o Protocolo de Quantificação de Aborto, conforme anexo 2 (Carta ao Cliente); 2- Registre a porcentagem de abortos observados no formulário de resposta presente na notificação (Anexo 1 – Carta ao Cliente) e envie-o ao e-mail BRCR@bd.com a fim de que a BD tome conhecimento do registro; 3- Caso a porcentagem (%) de abortos observados for menor que 1,0% (< 1,0%), seu equipamento está funcionando conforme esperado e nenhuma ação é necessária; 4- Caso a porcentagem (%) de abortos for maior ou igual a 1,0% (= 1,0%), a BD recomenda que todos os testes sejam suspensos. A equipe de Assessoria Científica da BD entrará em contato a partir da data de recebimento do formulário para agendar uma visita técnica; 5- Notifique a BD sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita na notificação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 15/07/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/09/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)