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Alerta 2999 (Tecnovigilância) - St. Jude Medical Brasil LTDA – Centrimag – Possibilidade de ocorrência de interferência eletromagnética com consequentes problemas no motor e na bomba.

Área: GGMON

Número: 2999

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 2999 (Tecnovigilância) - St. Jude Medical Brasil LTDA – Centrimag – Possibilidade de ocorrência de interferência eletromagnética com consequentes problemas no motor e na bomba.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Centrimag Nome Técnico: Sistema de Circulação Extracorpórea Número de registro ANVISA: 10332340425 Classe de Risco: III Modelo afetado: 201-10002 Números de série afetados: Modelo 201-10002: L06081-0003; L06081-0008; L06081-0010; L06081-0011; L06081-0012; L06369-0010; L06369-0015; L06369-0017; L06369-0018; L06369-0019; L06369-0020; L06369-0021; L06369-0024; L06370-0001; L06370-0002.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que recebeu relatos de que os Sistemas CentriMag estão apresentando problemas como resultado de interferência eletromagnética (EMI), levando a problemas no motor e bomba. Devido à exposição à EMI, alguns clientes relataram a ocorrência de tela branca inesperada no console, fluxo baixo ou interrupção de fluxo e comportamentos anormais dos motores, como ruído, vibração e aquecimento. Segundo a empresa, tal ocorrência foi relatada em uma taxa de 0,45% dos equipamentos com determinadas séries e a investigação identificou que os Motores CentriMag com determinados números de série entre L05333-0001 e L06608-0024 apresentam um aumento de suscetibilidade à EMI.

A empresa afirmou que, no Brasil, todas as unidades afetadas pela ação de campo estão em posse da empresa e serão exportados à fábrica para recalibração, que pode mitigar o problema.

Segundo a empresa, as instruções de uso do produto exigem que um sistema completo de backup esteja próximo de qualquer paciente em suporte, para que se houver falhas, seja utilizado o sistema de backup.


Ação:

Ação de Campo Código “Centrimag – EMI” sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA. Exportação das unidades afetadas para recalibração no fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: St. Jude Medical Brasil LTDA - CNPJ: 00.986.846/0001-42 - Rua Itapeva, 538 5º aos 8º andares - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5536 7396. E-mail: fagner.antunes@abbott.com.

Fabricante do produto: Thorathec Switzerland GmbH - Technoparkstrasse 1, ZH 8005 - Zurich - Suíça.


Recomendações:

A empresa afirmou que não há unidades afetadas com clientes no Brasil.

A empresa apresentou as seguintes Recomendações de Gestão ao Paciente: O Sistema CentriMag inclui alarmes de áudio e visual, e as Instruções de Uso (IFU) exigem que um sistema completo de backup esteja próximo de qualquer paciente em suporte. 1- Desde que o motor não apresente os problemas relacionados à EMI, o uso contínuo do motor é aceitável até que a recalibração possa ser feita; 2- No caso de um problema de EMI, alarmes sonoros irão alertar o profissional de saúde/operador sobre o problema; 3- Caso ocorra um problema de EMI, conecte a bomba ao sistema de backup, conforme descrito no Manual Operacional do Sistema CentriMag.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 31/07/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/08/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)