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Alerta 2998 (Tecnovigilância) - Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda - Software 5.0.3 usado no equipamento QIAsymphony SP – Possibilidade de ocorrer uma atribuição de código de barras 2D incorreta a amostras no arquivo de resultados SP.

Área: GGMON

Número: 2998

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 2998 (Tecnovigilância) - Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda - Software 5.0.3 usado no equipamento QIAsymphony SP – Possibilidade de ocorrer uma atribuição de código de barras 2D incorreta a amostras no arquivo de resultados SP.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Software 5.0.3 usado no equipamento QIAsymphony SP (10322259008) Nome Técnico: Software 5.0.3 Número de registro ANVISA: N/A Classe de Risco: N/A Modelo afetado: Software 5.0.3 Números de série afetados: Software 5.0.3 (usado no QIAsymphony SP - ref.: 9001297) - Nota: No Brasil o barcode 2D nos tubos (nos equipamentos) não é utilizado (desta forma esta comunicação não teve nenhum impacto nos clientes).


Problema:

A empresa informou que identificou um problema específico observado apenas na versão 5.0.3 do software QIAsymphony ao utilizar o recurso de integração dos códigos de barras 2D com o carregamento contínuo do QIAsymphony SP. O carregamento contínuo ocorre quando lotes adicionais são definidos e atribuídos ao mesmo rack de eluição como um lote que já tenha iniciado.

Ao realizar uma execução de vários lotes usando o carregamento contínuo juntamente com a funcionalidade de integração do código de barras 2D, pode ocorrer uma atribuição de código de barras 2D incorreta a amostras no arquivo de resultados SP. O arquivo de rack associado à execução não é afetado por este problema. Contém as atribuições de código de barras 2D corretas, não ocorrendo perda de controle de rastreabilidade.

A ID da amostra atribuída durante a definição do lote QIAsymphony e a posição do eluato na rack de eluição não são afetadas.

O arquivo de resultados para a primeira execução está correto. Nas execuções subsequentes, a ID do eluato do código de barras 2D incorreta será atribuída a cada amostra. Se as ID de eluato do código de barras 2D não forem comparadas à ID da amostra antes de aplicações a jusante, o tubo incorreto poderá ser selecionado, o que pode conduzir a resultados atrasados ou comunicação incorreta do paciente.


Ação:

Ação de Campo Código “Important Internal Information about Field Safety Corrective Action/Recall - R&D/Operations” sob responsabilidade da empresa Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda. Correção em Campo.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda. - CNPJ: 01.334.250/0001-20 - Avenida do Café, 277 - Bloco A - Conjunto 202 - Vila Guarani - São Paulo - São Paulo. Tel: +55 11 5079-4083. E-mail: maura.ribeiro@qiagen.com.

Fabricante do produto: Qiagen Gmbh - Qiagen Str. 1 - 40724 - Hilden - Alemanha.


Recomendações:

A empresa informou que recomendo interromper o uso do fluxo de trabalho nas seguintes condições específicas: A versão de software 5.0.3 do QIAsymphony ao usar o recurso de integração do código de barras 2D com carregamento contínuo.

Observar que os materiais de laboratório do código de barras 2D, o carregamento contínuo e o software 5.0.3 podem ainda ser usados de forma independente do recurso de integração.

Se considerar que tenha sido afetado por este problema, consultar as recomendações sobre como detectar e resolver quaisquer atribuições incorretas.

A empresa afirmou que, no Brasil, o barcode 2D nos tubos (nos equipamentos) não é utilizado, de forma que a comunicação não teve nenhum impacto nos clientes.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 17/06/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/09/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)