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Alerta 2905 (Tecnovigilância) - Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - Foco Cirúrgico Volista Access – Possibilidade de que o revestimento das forquilhas apresente rachaduras.

Área: GGMON

Número: 2905

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 2905 (Tecnovigilância) - Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - Foco Cirúrgico Volista Access – Possibilidade de que o revestimento das forquilhas apresente rachaduras.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Foco Cirúrgico Volista Access Nome Técnico: Foco Cirúrgico Número de registro ANVISA: 80259110132 Classe de Risco: I Modelo afetado: Foco Cirúrgico Volista Access Números de série afetados: 38035; 38034; 38035; 38033; 38038; 38033; 38034; 38039; 36033; 38059; 38058; 38064; 38060; 38011; 38038; 38013; 38037; 36036; 20509; 21002; 38063; 38061; 36017; 36018; 36008; 36039; 36040; 36037; 36038; 36034; 36031; 36035; 35000; 31000; 36016; 38007; 38006; 38035; 38031; 38033; 38032; 38009; 38005; 38008; 38010; 38012; 38030; 38036; 38029; 36032; 500005; 500006; 500007; 500008; 500009; 500011; 500013; 500010; 500012; 500014; 500015; 500014; 500011; 500013; 500010; 500012; 500009; 500043; 500047; 500045; 500046; 500048; 500044; 500003; 500017; 500007; 500006; 510006.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que, sob determinadas condições, um problema pode impedir que o dispositivo tenha o desempenho esperado. A fabricante recebeu algumas reclamações em relação à forquilha do refletor (garfos). Foi constatado que o revestimento dessas forquilhas pode apresentar rachaduras. Portanto, existe um risco de que partículas caiam e gerem infecção.

A empresa informou que este problema pode resultar em uma possível lesão se as partículas caírem durante a operação cirúrgica na área cirúrgica, gerando então uma possível infecção para o paciente.


Ação:

Ação de Campo Código MSA/2019/001/IU sob responsabilidade da empresa Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Av. Manuel Bandeira, 291 – Bloco B – Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 1126087396. E-mail: andre.luiz@getinge.com.

Fabricante do produto: Maquet SAS - Parc de Limère - Av. de la Pomme de Pin - CS10008 Ardon 45074 - Orléans Cedex 2 - França.


Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que, se os clientes detectarem rachaduras no revestimento na forquilha, devem parar de usar o dispositivo e entrar em contato com o representante Getinge.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 25/04/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/05/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)