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Alerta 2903 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - Família BD Microtainer - Tubos com Aditivo para Microcoleta de Sangue Capilar – Possibilidade de dano no corpo do tubo.

Área: GGMON

Número: 2903

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 2903 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - Família BD Microtainer - Tubos com Aditivo para Microcoleta de Sangue Capilar – Possibilidade de dano no corpo do tubo.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família BD Microtainer - Tubos com Aditivo para Microcoleta de Sangue Capilar Nome Técnico: Frasco ou Material para Coleta, Armazenamento ou Transporte de Amostras Biológicas Número de registro ANVISA: 10033430604 Classe de Risco: I Modelo afetado: Apresentação/Modelo: 365965 - Tubo Microtainer® com LH (Heparina Lítica) - 1 X 200 un.; 365974 - Tubo Microtainer® com K2EDTA - 1 X 200 un.; 365978 - Tubo Microtainer® SST - Âmbar - 1 X 200 un.; 365992 - Tubo Microtainer® com FE (Fluoreto de sódio /Na2EDTA) - 1 X 200 un. Números de série afetados: Catálogo 365965, Lotes nº 815066N, 821471N, 821990N. Catálogo 365974, Lotes nº 8101699, 8106835, 8197705, 8198921, 8198927. Catálogo 365978, Lotes nº 8205758, 8208542, 8208544, 8233967, 8236755, 8236756, 8282812. Catálogo 365992, Lote nº 8212785.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que os catálogos e lotes informados de tubos de coleta de sangue podem apresentar dano no corpo do tubo (reservatório).

Segundo a empresa, esta situação poderia resultar no vazamento devido ao dano no tubo após o processo de centrifugação, podendo levar os profissionais da saúde à exposição de sangue, além de, possivelmente, gerar resultados insatisfatórios sobre a avaliação da amostra coletada e/ou a necessidade de realizar uma nova coleta de amostra no paciente.


Ação:

Ação de Campo Código PAS-19-1454-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - CNPJ: 21.551.379/0001-06 - Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 273 - Juiz de Fora - MG. Tel: 11 5185 9990. E-mail: BRCR@bd.com.

Fabricante do produto: Becton, Dickinson and Company - 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ, 07417 - EUA.


Recomendações:

A Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), que foi encaminhada aos clientes que adquiriram os lotes afetados, informa que as seguintes providências devem ser adotadas: 1. Imediatamente, verificar se ainda possui em estoque os catálogos e lotes informados. Caso possua, descontinuar o uso e segregar os mesmos para que a BD possa fazer a coleta; 2. Compartilhar a notificação com outros usuários da instituição para assegurar que todos estejam cientes; 3. Notificar a BD sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita na notificação; 4. Preencher o formulário de resposta presente na notificação (anexo 1) e enviá-lo ao e-mail BRCR@bd.com a fim de que a BD tome conhecimento de que houve o recebimento da notificação e possa proceder com a reposição e recolhimento dos produtos, caso ainda possua unidades dos catálogos/lotes informados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 22/01/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/05/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)