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Alerta 2901 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - Reagente de Hemácias / de Hemácias Tratadas com Enzimas - DiaCell I-II – Queda da reatividade para o antígeno Fyb em lote específico.

Área: GGMON

Número: 2901

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 2901 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - Reagente de Hemácias / de Hemácias Tratadas com Enzimas - DiaCell I-II – Queda da reatividade para o antígeno Fyb em lote específico.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Reagente de Hemácias / de Hemácias Tratadas com Enzimas - DiaCell I-II Nome Técnico: Imunohematologia - Reagentes de Hemácias / de Hemácias Tratadas com Enzimas Número de registro ANVISA: 80004040131 Classe de Risco: IV Modelo afetado: 109792V Lote afetado: 45223.70.1


Problema:

A empresa detentora do registro informou que foi verificado pelo Controle de Qualidade que a hemácia-teste “DiaCell II”, lote 16123.70.1, componente do kit “DiaCell I,II”, lote 45223.70.1, vencimento 17/06/2019, está apresentando uma queda na reatividade do antígeno Fyb.

A diminuição da reatividade para o antígeno Fyb na referida hemácia-teste pode levar a resultados fracos ou negativos não esperados nesta hemácia em amostras que apresentam anticorpos anti-Fyb fracos.


Ação:

Ação de Campo Código AC 2019/01 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Substituir o kit 109792V Lote: 45223.70.1 pelo 109792V Lote: 45223.76.1.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com.

Fabricante do produto: Diamed Latino América S.A. - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Brasil.


Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: a. Interromper imediatamente o uso do kit DiaCell I-II, lote 45223.70.1; b. Descartar o kit DiaCell I-II, lote 45223.70.1; c. Utilizar novo lote enviado para substituição.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 27/05/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/05/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)