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Alerta 2791 (Tecnovigilância) - Biomérieux - Cartões Vitek 2 ID / AST - Possibilidade de que defeitos na selagem de lotes específicos ocasionem a entrada de humidade, a qual provoca alterações nos resultados dos testes.

Área: GGMON

Número: 2791

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 2791 (Tecnovigilância) - Biomérieux - Cartões Vitek 2 ID / AST - Possibilidade de que defeitos na selagem de lotes específicos ocasionem a entrada de humidade, a qual provoca alterações nos resultados dos testes.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cartões Vitek 2 ID / AST Nome Técnico: Dispositivo para Identificação e Antibiograma de microrganismos Número de registro ANVISA: 10158120592 Classe de Risco: Classe II Modelo afetado: Cartões Vitek 2 ID / AST Números de série afetados: Ref. 21342 Lote: 2420806103; Ref.: 21347 Lote: 2440811203; Ref.: 21341 Lote: 2410635203; Ref.: 420739 Lotes: 2880809203 e 2880812203


Problema:

A empresa detentora do registro informou que registrou recebimento de reclamações de clientes devido a observação de Concentração Inibitória Mínima (MIC) elevada, com antibióticos carbapenêmicos em associação com os kits de cartões Vitek 2 AST. Informou que uma investigação das reclamações (PR NC 1517956) foi iniciada para verificar as falhas relatadas e identificar a causa raiz.

A BioMérieux identificou que a integridade da vedação superior de algumas embalagens pode estar comprometida. A investigação determinou que, se a vedação superior da embalagem individual do cartão estiver comprometida, a performance dos reagentes presentes no cartão pode ser impactada devido à entrada de umidade.


Ação:

Ação de Campo Código FSCA 4215 sob responsabilidade da empresa Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Correção em Campo. Verificação pelos clientes dos pontos de fragilidade de selagem na parte superior dos sachets, em lotes específicos, dos cartões Vitek 2 ID/AST.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda.  - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 24441415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com

Fabricante do produto: Biomérieux Inc. - 595 Anglum Road - Hazewood, MO 63042 - Estados Unidos das Américas.


Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que as instruções, inclusive ilustrações, estão presentes na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Recomenda também: 1- Confirmar que a carta aos clientes foi distribuída as pessoas apropriadas nas instalações dos clientes; 2- Verificar que lotes foram recebidos por eles, considerando a lista de lotes apontados no Anexo A da carta; 3- Para os lotes impactados, inspecionar visualmente as bolsas que acondicionam os cartões e confirmar se foram impactadas pelo problema, se tiverem sido, realizar o teste de tração em 3 posições, na parte superior das mesmas; 3.1- Se romper, não usar os cartões, contabilizar a quantidade e informar para Biomerieux Brasil para que seja dado crédito aos clientes; 3.2- Se não romper, os cartões poderão ser utilizados; 4- Para lotes impactados onde os cartões já tenham sido usados, na carta do cliente item "Impacto para Clientes e Pacientes" existem orientações que servirão de base para as análises de risco do processo; 5- Manter a Carta ao Cliente junto com a documentação do equipamento Vitek 2; 6- Completar o formulário de "Conhecimento" e retorná-lo ao Atendimento Integrado a Clientes da Biomérieux Brasil o mais rápido possível.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/01/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/01/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)