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Alerta 2788 (Tecnovigilância) - Agilent Technologies Brasil Ltda - Autostainer Link 48, Autostainer Plus Link - Possibilidade de que falha provoque resultados falsos negativos.

Área: GGMON

Número: 2788

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 2788 (Tecnovigilância) - Agilent Technologies Brasil Ltda - Autostainer Link 48, Autostainer Plus Link - Possibilidade de que falha provoque resultados falsos negativos.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Autostainer Link 48; Autostainer Plus Link Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica Número de registro ANVISA: 80000230068 Classe de Risco: I Modelo afetado: AS48030; S380031 Números de série afetados: AS1631D1005, AS2813D1302, AS1510D0910, AS1166F1006, AS3001D1307, AS1711D1008, AS1676D1007, AS1704D1008, AS1617D1005, AS1113F1001, AS3003D1307, AS1625D1005, AS1095F0911, AS3323D1403, AS3316D1403, S38-7753-01, AS3306D1403, AS3731D1410, AS1771D1010, AS2814D1302, AS1400D0908, AS1670D1007, AS3270D1402, AS3281D1402, AS3333D1403, AS3297D1402, AS3282D1402, AS1701D1008, AS1049D0811, S38-0337-01, AS2603D1209, AS1486D0910, AS1541D1001, AS3308D1403, S38-0555-01, AS3330D1403, AS3314D1403, AS1733D1009, AS1049D08, AS1731D1009, AS3317D1403, AS3320D1403, AS1050D0811, AS2852D1303, AS330D1403, AS3329D1403, AS285D1303, AS5285D1303.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou uma correção adicional ao risco de falhas de nivelamento do suporte de lâminas, conforme descrito nos Guias do utilizador do Autostainer atuais. Segundo a empresa, tais falhas podem afetar a qualidade da coloração com coloração fraca/irregular, o que pode dar origem a resultados falsos negativos. A empresa afirmou que está atualizando o Guia do utilizador do Autostainer Link Basic para incluir uma mitigação adicional do risco de nivelamento do suporte de lâminas. Informou que, apesar de os Guias do utilizador atuais já abordarem a importância das verificações regulares do nivelamento das lâminas e a utilização dos controlos em lâmina, identificou uma ação adicional para mitigar o provável desnivelamento dos suportes de lâminas. Os suportes de lâminas podem ser afetados pela exposição repetida ao calor do banho de água quente do PT Link, o que pode causar o risco de falhas de nivelamento. A empresa decidiu que um limite de 175 utilizações de cada suporte de lâminas reduzirá ainda mais o risco de lâminas desniveladas. Esta atualização do guia garantirá que os suportes de lâminas não são utilizados para além da respetiva capacidade de suportar banhos de água quente e que os mesmos são substituídos com uma frequência adequada ao fluxo de trabalho.


Ação:

Ação de Campo Código CAPA00729_Dako_Agilent sob responsabilidade da empresa Agilent Technologies Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Agilent Technologies Brasil Ltda - CNPJ: 03.290.250/0001-00 - Avenida Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 939 - Andar 6 - Sala B - Barueri - São Paulo. Tel: 11 - 4197 3713. E-mail: vanessa.fonseca@agilent.com

Fabricante do produto: Dako North América, Inc. - 6392 Via Real - Estados Unidos.


Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou as seguintes medidas a serem tomadas pelo utilizador no prazo de 10 dias: 1- Ler atentamente as atualizações indicadas na carta de notificação e no anexo; 2- Confirmar que recebeu as informações, preenchendo o Formulário de devolução em anexo e enviando-o ao representante de vendas local por e-mail; 3- Continuar a utilizar o Dako Autostainer em conformidade com a notificação; 4- Contatar o representante de vendas local se tiver alguma questão relativamente a notificação ou caso pretenda alguma assistência.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 18/09/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/01/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”.