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Alerta 2787 (Tecnovigilância) - H. Strattner e Cia Ltda - Refil para Pinça Harmonic Ace, Curva, 8 mm, para Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci Intuitive Surgical - Possibilidade de dano na embalagem estéril do produto.

Área: GGMON

Número: 2787

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 2787 (Tecnovigilância) - H. Strattner e Cia Ltda - Refil para Pinça Harmonic Ace, Curva, 8 mm, para Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci Intuitive Surgical - Possibilidade de dano na embalagem estéril do produto.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci Intuitive Surgical Nome Técnico: Sistema Para Cirurgia Endoscópica Número de registro ANVISA: 10302860146 Classe de Risco: III Modelo afetado: 400272 - Refil Para Pinça Harmonic Ace, Curva, 8 mm, Caixa Com 05 Unidades, Estéreis e de Uso Único Robótico Da Vinci - Intuitive Surgical, Modelos IS2000 E IS3000 Números de série afetados: Ver anexo "Lista de números de série sob risco"


Problema:

A empresa H. Strattner e Cia Ltda informou que a fabricante Intuitive Surgical identificou que a embalagem estéril do produto pode ser danificada durante o transporte. Informou que o dano pode levar a um comprometimento da barreira estéril e causar um potencial risco de infecção do paciente.


Ação:

Ação de Campo Código TECNOVIG/AC/05-2018 sob responsabilidade da empresa H. Strattner e Cia LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: H. Strattner e Cia LTDA - CNPJ: 33.250.713/0001-62 - Rua Ricardo Machado, 904, Vasco da Gama - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 2121-1300. E-mail: qualidade@strattner.com.br

Fabricante do produto: Intuitive Surgical, Inc - 1266 Kiefer Road - Sunnyvale - California, 94086 - Estados Unidos da América


Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou aos clientes suspender imediatamente o uso de todas os Refis para Pinça Harmonic ACE da Vinci e segregá-las em quarentena para que, posteriormente, seja feita a coleta dos produtos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 20/12/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/12/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”