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Alerta 2764 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Mamografia Digital - Senographe Crystal Nova - Possibilidade de que exames de pacientes sejam misturados.

Área: GGMON

Número: 2764

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 2764 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Mamografia Digital - Senographe Crystal Nova - Possibilidade de que exames de pacientes sejam misturados.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Mamografia Digital Nome Técnico: Aparelho para Mamografia Número de registro ANVISA: 80071260357 Classe de Risco: III Modelo afetado: Senographe Crystal Nova Números de série afetados: todos os Senographe Crystal Nova


Problema:

A empresa detentora do registro informou que os exames dos pacientes podem ser misturados entre dados demográficos do paciente (nome do paciente, ID, sexo, data de nascimento e idade) e informações do paciente (imagem de raio X) em situações em que as atividades de segundo plano do sistema diminuem o desempenho do sistema. Informou que essa situação pode ocorrer quando os seguintes recursos são usados no Senographe Crystal Nova: i) Editar ou copiar, no modo Navegador ou ii) Imprimir ou reprocessamento eContrast, no modo visualizador.

Segundo a empresa, esse problema pode resultar em um diagnóstico incorreto e foi detectado durante treinamento GE.


Ação:

Ação de Campo Código FMI 12274 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel.: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com

Fabricante do produto:  GE Ultrasound Korea, Ltd.  - 9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul - Coreia do Sul


Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que os clientes podem continuar usando o sistema Crystal Nova de acordo com os manuais do usuário e as instruções a seguir: 1. No modo de navegador: 1.1 Visualização da Lista de Pacientes: podem continuar usando todos os recursos; 1.2. Visualização da Lista de Estudos: Não usar os recursos editar e copiar até que o sistema tenha sido corrigido. O cliente pode continuar usando os recursos exportar, excluir, enviar e anexar; 1.3. Visualização da Lista de Imagens: Não usar o recurso copiar até que o sistema tenha sido corrigido. O cliente pode continuar usando os recursos exportar, excluir e enviar. 2. No modo visualizador: Não usar os recursos imprimir e eContrast até que o sistema tenha sido corrigido. O cliente pode continuar usando os recursos exportar, excluir, enviar e imprimir automaticamente com segurança.

Informou que essas instruções também estão descritas na Carta de Aviso Urgente de Segurança enviada aos clientes afetados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 29/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/01/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”