Voltar

Publicada RDC 219/2018, que regulamenta a aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de medicamentos

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 01/03/2018

Resumo:

Nova normativa prevê procedimentos para concessão da aprovação condicional prevista na Lei 13.411/2016.

Conteúdo:

documento de Perguntas e Respostas sobre a RDC 219/2018 foi publicado no site e está disponível para consulta.

No dia 28 de fevereiro deste ano, foi publicada a RDC n° 219/2018, que dispõe sobre a aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de medicamentos. Com isso, determinadas petições de alterações pós-registro de medicamentos, nos casos em que a Anvisa não se manifestar nos prazos legais, serão consideradas aprovadas condicionalmente. Contudo, a Resolução estabelece que as empresas deverão seguir alguns trâmites específicos.

 A partir da publicação, as empresas que possuem petições de alterações pós-registro de medicamentos aguardando análise técnica, sejam elas referentes a medicamentos novos, genéricos, similares, biológicos, específicos, fitoterápicos ou dinamizados, devem peticionar documentos específicos para que seja concedida a aprovação condicional:

 1)     Para as petições pós-registro peticionadas antes e após a vigência da Lei 13.411/2016 (29/03/2017), conforme artigos 5º e 15 da Resolução, a empresa deverá protocolar eletronicamente, no prazo máximo de 60 dias, o aditamento específico pelo assunto de petição “CATEGORIA REGULATÓRIA - Aditamento – Aprovação condicional – RDC 219/2018”.

2)     Para as petições pós-registro peticionadas antes da vigência da Lei 13.411/2016 (29/03/2017), mas para as quais seja requerido o Relatório de Segurança e Eficácia (relatório de ensaios não clínicos e clínicos de fase I, II ou III, dados de literatura, tradicionalidade de uso, estudos de bioequivalência, biodisponibilidade relativa ou equivalência farmacêutica), conforme Art. 6º da Resolução, a empresa deverá protocolar eletronicamente, no prazo máximo de 60 dias, o aditamento específico pelo assunto de petição “CATEGORIA REGULATÓRIA - Aditamento – Manifestação de interesse – RDC 219/2018”.

3)     Para as petições pós-registro peticionadas após a publicação e vigência dessa Resolução, conforme Art. 7º, a empresa também deverá protocolar eletronicamente, no ato do protocolo da alteração pós registro, o aditamento específico pelo assunto de petição “CATEGORIA REGULATÓRIA - Aditamento – Aprovação condicional – RDC 219/2018”.

Para esses procedimentos, será possível peticionar os aditamentos diretamente nos expedientes das petições secundárias (de pós-registro) a que se referem, sendo, portanto, petições terciárias. Assim sendo, deve-se peticionar um aditamento para cada petição de alteração pós-registro. Essa evolutiva no sistema de peticionamento foi realizada recentemente e representa uma melhoria no que diz respeito ao vínculo dos aditamentos às suas petições objeto.

Informamos que as empresas NÃO devem protocolar o aditamento previsto na RDC 219/2018 para os medicamentos CLONES.

A aprovação condicional para as modificações pós-registro - Clone será realizada concomitante às petições vinculadas do matriz, nos termos do art. 19 da RDC 31/2014:

Art. 19. A análise da solicitação de alteração pós-registro da petição secundária clone será feita concomitantemente à da petição secundária matriz, devendo haver uma mesma manifestação para ambas.

As petições elencadas no art. 17,§ 3º, da RDC 31/2014, estão fora do escopo da RDC 219/2018 e, portanto, não são passíveis de aprovação condicional.

A documentação integrante dos aditamentos pode ser consultada na Resolução, e as petições de pós-registro de medicamentos que não tiverem manifestação da empresa através dos aditamentos serão indeferidas nos termos da resolução.

Recomenda-se que havendo dúvidas quanto à adequabilidade da documentação, a empresa peticione a desistência a pedido, evitando o indeferimento da petição.

Consulte abaixo a relação de assuntos (disponível na Consulta de Assuntos) de petição criados para atender ao disposto na Resolução:

 

Ressaltamos que a lista de petições abaixo, de caráter administrativo ou de implementação imediata, NÃO estão contidas no escopo da RDC 219/2018 e, portanto, não são passíveis de serem aditadas com os assuntos acima e NÃO serão indeferidas com base na RDC 219/2018:

132 Alteração Titular de Reg. (incorporação de empresa)
193, 194 Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento a Pedido
10737 DINAMIZADO – Alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas
1709 DINAMIZADO - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento a pedido
1710 DINAMIZADO - Cancelamento de Registro do Medicamento a pedido
1714 DINAMIZADO - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade
10836 DINAMIZADO - Cancelamento de registro para adequação à RDC 31/2014
1377 DINAMIZADO - Reconstituição de documentação
1868 DINAMIZADO - Retificação de Publicação - ANVISA.
1869 DINAMIZADO - Retificação de Publicação - EMPRESA.
1360 DINAMIZADO - Solicitação de Correção de Dados na Base
1632 DINAMIZADO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
1633 DINAMIZADO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)
1634 DINAMIZADO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)
11196 DINAMIZADO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
1635 DINAMIZADO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
10137 ESPECÍFICO - Alteração de local de embalagem primária
10129 ESPECÍFICO - Alteração de local de embalagem secundária
10735 ESPECÍFICO – Alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas
10195 ESPECÍFICO - Alteração menor de excipiente
1373 ESPECIFICO - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento
1882 ESPECÍFICO - Cancelamento de Registro do Medicamento
1883 ESPECÍFICO - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade
10835 ESPECÍFICO – Cancelamento de registro para adequação à RDC 31/2014
10236 ESPECÍFICO - Exclusão do local de fabricação do fármaco, ou local de embalagem primária, ou local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto
10141 ESPECÍFICO - Inclusão de local de embalagem primária
10133 ESPECÍFICO - Inclusão de local de embalagem secundária
1375 ESPECIFICO - Reconstituição de documentação
10208 ESPECÍFICO - Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação
1907 ESPECÍFICO - Retificação de publicação - ANVISA.
1908 ESPECÍFICO - Retificação de publicação - EMPRESA
11182 ESPECÍFICO - Solicitação de alteração de categoria de venda
1358 ESPECIFICO - Solicitação de Correção de Dados na Base
1876 ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
1910 ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)
1877 ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)
11197 ESPECÍFICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
1912 ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
10837 FITOTERÁPICO - Cancelamento de registro para adequação à RDC 31/2014
10138 GENÉRICO - Alteração de local de embalagem primária
10130 GENÉRICO - Alteração de local de embalagem secundária
10196 GENÉRICO - Alteração menor de excipiente
1410 GENERICO - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento
1411 GENERICO - Cancelamento de Registro do Medicamento
1429 GENERICO - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade
10237 GENÉRICO - Exclusão do local de fabricação do fármaco, ou local de embalagem primária, ou local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto
10142 GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem primária
11016 GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento
10134 GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem secundária
11010 GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento
11022 GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional
10935 GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico 
11139 GENÉRICO - Inclusão de tamanho de lote do medicamento em atendimento ao art. 41 da RDC 73/2016
11028 GENÉRICO - Inclusão menor  de local de fabricação de medicamento de liberação modificada
11112 GENÉRICO - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento
10998 GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor
10989 GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas
10977 GENÉRICO - Mudança menor de excipientes para forma farmacêutica em solução
10983 GENÉRICO - Mudança menor de excipientes para formas farmacêuticas semissólidas
10209 GENÉRICO - Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação
11103 GENÉRICO - Redução do prazo de validade do medicamento
1425 GENERICO - Retificação de publicação - ANVISA
1426 GENERICO - Retificação de publicação - EMPRESA
1361 GENERICO - Solicitação de Correção de Dados na Base
1960 GENERICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
1958 GENÉRICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)
1959 GENERICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)
11198 GENÉRICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
11198 GENÉRICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
1961 GENÉRICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
11013 GENÉRICO - Substituição de local de embalagem primária do medicamento
11007 GENÉRICO - Substituição de local de embalagem secundária do medicamento
11019 GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional
10932 GENÉRICO - Substituição de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico 
11025 GENÉRICO - Substituição menor  de local de fabricação de medicamento de liberação modificada
10914 GMESP - Desistência de petição/processo a pedido
10736 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas
10777 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Alteração menor de excipiente
10621 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Alteração ou inclusão de fabricante da matéria-prima vegetal, quando forem mantidas as especificações aprovadas no dossiê
10620 MEDICAMENTO FITOTERAPICO - Alteração ou inclusão de local de embalagem primária
10619 MEDICAMENTO FITOTERAPICO - Alteração ou inclusão de local de embalagem secundária
1743 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade
1811 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Cancelamento do registro
1810 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Cancelamento do registro da apresentação
10776 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Exclusão de local de fabricação e fabricante da matéria-prima vegetal, local de embalagem primária, local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto
10623 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Reativação da fabricação de medicamento quando a suspensão não for decorrente do não atendimento de requerimentos técnicos
10540 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Reativação de fabricação não decorrente de não atendimento de requisitos técnicos
1376 MEDICAMENTO FITOTERAPICO - Reconstituição de documentação
10612 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação
1831 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Retificação de publicação - ANVISA.
1832 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Retificação de publicação - EMPRESA
1359 MEDICAMENTO FITOTERAPICO - Solicitação de Correção de Dados na Base
1732 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
1734 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)
1735 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)
11199 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
1736 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
10139 MEDICAMENTO NOVO - Alteração de local de embalagem primária
10131 MEDICAMENTO NOVO - Alteração de local de embalagem secundária
10197 MEDICAMENTO NOVO - Alteração menor de excipiente
1444 MEDICAMENTO NOVO - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento
1445 MEDICAMENTO NOVO - Cancelamento de Registro do Medicamento
1446 MEDICAMENTO NOVO - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade
10238 MEDICAMENTO NOVO - Exclusão do local de fabricação do fármaco, ou local de embalagem primária, ou local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto
10143 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de local de embalagem primária
10135 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária
10210 MEDICAMENTO NOVO - Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação
1492 MEDICAMENTO NOVO - Retificação de publicação - ANVISA
1494 MEDICAMENTO NOVO - Retificação de publicação - EMPRESA
1337 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Correção de Dados na Base
1438 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
1439 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)
1440 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)
11200 MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
1441 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
11017 NOVO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento
11011 NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento
11023 NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional
10936 NOVO - Inclusão de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico 
11140 NOVO - Inclusão de tamanho de lote do medicamento em atendimento ao art. 41 da RDC 73/2016
11029 NOVO - Inclusão menor  de local de fabricação de medicamento de liberação modificada
11113 NOVO - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento
10999 NOVO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor
10990 NOVO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas
10978 NOVO - Mudança menor de excipientes para forma farmacêutica em solução
10984 NOVO - Mudança menor de excipientes para formas farmacêuticas semissólidas
11104 NOVO - Redução do prazo de validade do medicamento
11014 NOVO - Substituição de local de embalagem primária do medicamento
11008 NOVO - Substituição de local de embalagem secundária do medicamento
11020 NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional
10933 NOVO - Substituição de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico 
11026 NOVO - Substituição menor  de local de fabricação de medicamento de liberação modificada
10738 PRODUTO BIOLÓGICO – Alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas
1509 PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Secundária
10385 PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração menor de excipiente do diluente
10384 PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração menor de excipiente do produto terminado
1613 PRODUTO BIOLÓGICO - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - Cancelamento de Registro do Medicamento
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade
10396 PRODUTO BIOLÓGICO - Exclusão de local de fabricação do produto em sua embalagem secundária
10399 PRODUTO BIOLÓGICO - Exclusão do local de fabricação do diluente
10400 PRODUTO BIOLÓGICO - Exclusão do local de fabricação do princípio ativo
10397 PRODUTO BIOLÓGICO - Exclusão do local de fabricação do produto a granel
10401 PRODUTO BIOLÓGICO - Exclusão do local de fabricação do produto em sua embalagem primária
1519 PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial
1843 PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial Fracionável
1688 PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Secundária¿
10409 PRODUTO BIOLÓGICO - Redução do prazo de validade do produto terminado
1336 PRODUTO BIOLOGICO - Retificação de publicação - ANVISA
1527 PRODUTO BIOLÓGICO - Retificação de publicação - EMPRESA
1920 PRODUTO BIOLÓGICO - Solicitação de Correção de Dados na Base
10303 PRODUTO BIOLÓGICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
10304 PRODUTO BIOLÓGICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)
10305 PRODUTO BIOLÓGICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)
11201 PRODUTO BIOLÓGICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
10306 PRODUTO BIOLÓGICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
10763 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas
10650 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Alteração menor de excipiente
10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Alteração ou inclusão de fabricante da matéria-prima vegetal, quando forem mantidas as especificações aprovadas no dossiê
10638 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Alteração ou inclusão de local de embalagem primária
10637 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Alteração ou inclusão de local de embalagem secundária
10662 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade
10661 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Cancelamento do Registro
10660 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Cancelamento do registro da apresentação
10666 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Exclusão de local de fabricação e fabricante da matéria-prima vegetal, local de embalagem primária, local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto
10685 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Reativação de fabricação não decorrente de não atendimento de requisitos técnicos
10632 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Reconstituição de documentação
10647 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação
10691 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Retificação de publicação - ANVISA
10692 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Retificação de publicação - EMPRESA
10634 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Solicitação de Correção de Dados na Base
10694 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
10695 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)
10693 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)
11202 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
10696 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
11236 RADIOFÁRMACO – Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento
10801 RADIOFÁRMACO – Cancelamento de Registro da Apresentação do medicamento
10840 RADIOFÁRMACO - Cancelamento de Registro de Medicamento
10802 RADIOFÁRMACO – Cancelamento de registro do medicamento por transferência de titularidade
11243 RADIOFÁRMACO – Exclusão de local de embalagem primária do medicamento
11244 RADIOFÁRMACO – Exclusão de local de embalagem secundária do medicamento
11245 RADIOFÁRMACO – Exclusão de local de fabricação do fármaco
11246 RADIOFÁRMACO – Exclusão de local de fabricação do medicamento
11268 RADIOFÁRMACO – Mudança de razão social do local de fabricação do IFA
11279 RADIOFÁRMACO – Redução do prazo de validade do medicamento
11233 RADIOFÁRMACO – Retificação de Publicação – ANVISA
11234 RADIOFÁRMACO – Retificação de Publicação – Empresa
11204 RADIOFÁRMACO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão da Empresa)
11205 RADIOFÁRMACO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão da Empresa)
11206 RADIOFÁRMACO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação da Empresa)
11208 RADIOFÁRMACO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
11207 RADIOFÁRMACO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
11004 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento
11125 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão de local de embalagem primária do medicamento
11128 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão de local de embalagem secundária do medicamento
11122 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão de local de fabricação do fármaco
11131 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão de local de fabricação do medicamento
10929 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de razão social do local de fabricação do IFA
11005 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento
11126 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de embalagem primária do medicamento
11129 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de embalagem secundária do medicamento
11123 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de fabricação do fármaco
11132 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de fabricação do medicamento
10930 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de razão social do local de fabricação do IFA
11006 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento
11127 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão de local de embalagem primária do medicamento
11130 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão de local de embalagem secundária do medicamento
11124 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão de local de fabricação do fármaco
11133 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão de local de fabricação do medicamento
10931 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de razão social do local de fabricação do IFA
10140 SIMILAR - Alteração de local de embalagem primária
10132 SIMILAR - Alteração de local de embalagem secundária
10198 SIMILAR - Alteração menor de excipiente
1988 SIMILAR - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento
1621 SIMILAR - Cancelamento de Registro do Medicamento
1990 SIMILAR - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade
10239 SIMILAR - Exclusão do local de fabricação do fármaco, ou local de embalagem primária, ou local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto
10144 SIMILAR - Inclusão de local de embalagem primária
11018 SIMILAR - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento
10136 SIMILAR - Inclusão de local de embalagem secundária
11012 SIMILAR - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento
11024 SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional
10937 SIMILAR - Inclusão de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico 
11030 SIMILAR - Inclusão menor  de local de fabricação de medicamento de liberação modificada
11114 SIMILAR - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento
11000 SIMILAR - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor
10991 SIMILAR - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas
10979 SIMILAR - Mudança menor de excipientes para forma farmacêutica em solução
10985 SIMILAR - Mudança menor de excipientes para formas farmacêuticas semissólidas
10211 SIMILAR - Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação
11105 SIMILAR - Redução do prazo de validade do medicamento
1985 SIMILAR - Retificação de publicação - ANVISA
1986 SIMILAR - Retificação de Publicação - EMPRESA
1895 SIMILAR - Solicitação de Correção de Dados na Base
1999 SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
1994 SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)
1995 SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)
11203 SIMILAR – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
1996 SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
11015 SIMILAR - Substituição de local de embalagem primária do medicamento
11009 SIMILAR - Substituição de local de embalagem secundária do medicamento
11021 SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional
10934 SIMILAR - Substituição de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico 
11027 SIMILAR - Substituição menor  de local de fabricação de medicamento de liberação modificada
11141 SIMILAR -  Inclusão de tamanho de lote do medicamento em atendimento ao art. 41 da RDC 73/2016

Anexos:

Baixar Anexos