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Trazimera (Trastuzumabe) : novo registro

Novo registro

Nome do produto

Trazimera (Trastuzumabe)  

Empresa

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Categoria

Produto Biológico - Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade

Indicação

Câncer de mama metastático

Trazimera é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentam tumores com superexpressão do HER2:

• em monoterapia para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas;

• em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas.  
 

Câncer de mama inicial

  Trazimera é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo:

• após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável);

• após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel;

• em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e carboplatina; • em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com Herceptin® para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro. 
 
Câncer gástrico avançado

Trazimera em associação com capecitabina ou 5-fluorouracil (5-FU) intravenoso e um agente de platina é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático do estômago ou da junção gastroesofágica, HER2-positivo, que não receberam tratamento prévio contra o câncer para sua doença metastática. 

Mais informações

Trazimera é um medicamento biológico biossimilar e teve seu registro concedido pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade, de acordo com a Resolução RDC n° 55, de 16 de dezembro de 2010. Seu desenvolvimento foi projetado para demonstrar a comparabilidade físico-química, biológica e clínica em relação ao produto comparador Herceptin (trastuzumabe). 
 
Trastuzumabe é um anticorpo monoclonal humanizado de imunoglobulina G recombinante (IgG1), direcionado contra o domínio extracelular do receptor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). Os seus mecanismos de ação conhecidos são a ligação ao HER2 que leva à inibição da proliferação celular, bem como a morte de células-alvo.