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Rydapt (midostaurina): nova indicação

Nova indicação

 

Nome do produto

Rydapt (midostaurina)

Empresa

NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A.

Categoria

Inclusão de Nova Indicação Terapêutica

Data de publicação no DOU 29/07/2019

Indicação

Tratamento em monoterapia de adultos com mastocitose sistêmica agressiva (MSA), mastocitose sistêmica associada com doença clonal hematopoética de linhagem não mastocitária (MS-ADHNM) ou leucemia das células mastocíticas (LCM). As três condições são conhecidas como formas de mastocitose sistêmica avançada.

O medicamento Rydapt (midostaurina) já tinha a seguinte indicação aprovada: Indicado em combinação com a quimioterapia padrão de indução com daunorrubicina e citarabina e de consolidação com citarabina em altas doses, e para pacientes em resposta completa seguida por monoterapia de manutenção com Rydapt, para pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recém diagnosticada com mutação de FLT3.

Mais informações

 

O Expediente 0593739186, código 11121, de 25/07/2018 foi priorizado conforme RDC 204/2017, Cap II, Art. 4°, Inciso I. Inclusão de indicação terapêutica para mastocitose como doença rara.

A mastocitose sistêmica avançada é doença rara e sem tratamento previamente aprovado no Brasil. A história natural da doença mostra mau prognóstico e curto período de sobrevida.